Pestizide spielen eine wichtige Rolle bei der Vorbeugung und Bekämpfung land- und forstwirtschaftlicher Krankheiten sowie bei der Verbesserung des Getreideertrags und der Getreidequalität. Ihr Einsatz wirkt sich jedoch unweigerlich negativ auf die Qualität und Sicherheit landwirtschaftlicher Produkte, die menschliche Gesundheit und die Umweltsicherheit aus. Der gemeinsam von der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen und der Weltgesundheitsorganisation herausgegebene Internationale Verhaltenskodex für den Umgang mit Pestiziden verpflichtet die nationalen Behörden zur Neuregistrierung, um registrierte Pestizidprodukte regelmäßig zu überprüfen und zu bewerten. Dadurch soll sichergestellt werden, dass neue Risiken rechtzeitig erkannt und wirksame Regulierungsmaßnahmen ergriffen werden.
Derzeit haben die Europäische Union, die Vereinigten Staaten, Kanada, Mexiko, Australien, Japan, Südkorea und Thailand Systeme zur Risikoüberwachung und Neubewertung nach der Registrierung entsprechend ihren eigenen Bedingungen eingerichtet.
Seit der Einführung des Pestizid-Registrierungssystems im Jahr 1982 wurden die Anforderungen an die Pestizid-Registrierungsdaten dreimal grundlegend überarbeitet und die technischen Anforderungen und Standards für die Sicherheitsbewertung erheblich verbessert. Die alten, zuvor registrierten Pestizidprodukte können die aktuellen Anforderungen an die Sicherheitsbewertung nicht mehr vollständig erfüllen. In den letzten Jahren hat das Ministerium für Landwirtschaft und ländliche Angelegenheiten durch die Integration von Ressourcen, Projektunterstützung und anderen Maßnahmen das Sicherheitsmanagement bei der Pestizidregistrierung kontinuierlich verbessert und eine Reihe hochgiftiger und risikoreicher Pestizidsorten verfolgt und bewertet. Beispielsweise wurden hinsichtlich des Arzneimittelrisikos von Metsulfuron-Methyl, des Umweltrisikos von Flubendiamid und des Gesundheitsrisikos von Paraquat spezielle Studien eingeleitet und rechtzeitig verbotene Managementmaßnahmen ergriffen. Weitere schrittweise Abschaffung von Phorat, Isofenphos-methyl, Isocarbophos, Ethoprophos, Omethoat und Carbofuran in den Jahren 2022 und 2023. Acht hochgiftige Pestizide wie Methomyl und Aldicarb reduzierten den Anteil hochgiftiger Pestizide auf weniger als 1 % der Gesamtzahl der registrierten Pestizide, wodurch die Sicherheitsrisiken durch den Einsatz von Pestiziden wirksam verringert wurden.
Obwohl China die Überwachung der Verwendung und Sicherheitsbewertung registrierter Pestizide schrittweise vorangetrieben und erforscht hat, fehlen bislang systematische und zielgerichtete Regeln und Vorschriften für die Neubewertung. Die Neubewertungsarbeit ist unzureichend, der Prozess unklar, die Hauptverantwortung unklar und es besteht weiterhin eine große Lücke zu den Industrieländern. Daher ist es wichtig, von den ausgereiften Modellen und Erfahrungen der Europäischen Union und der USA zu lernen, die Umsetzungsverfahren und Anforderungen für die Neubewertung der Pestizidregistrierung in China zu klären und ein neues Pestizidmanagementmodell zu entwickeln, das Registrierungsprüfung, Neubewertung und Registrierungsfortführung integriert. Dies ist ein wichtiger Managementinhalt für die umfassende Gewährleistung der Sicherheit der Pestizidverwendung und einer nachhaltigen industriellen Entwicklung.
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1.1 Europäische Union
1.1.1 Überprüfungsprogramm für alte Sorten
Im Jahr 1993 überprüfte die Europäische Kommission (im Folgenden „Europäische Kommission“) gemäß der Richtlinie 91/414 fast 1.000 vor Juli 1993 für den Markt zugelassene Pestizidwirkstoffe in vier Schritten neu. Im März 2009 war die Bewertung im Wesentlichen abgeschlossen, und rund 250 Wirkstoffe (26 %) wurden erneut zugelassen, da sie die Sicherheitsstandards erfüllten. 67 % der Wirkstoffe wurden aufgrund unvollständiger Informationen, fehlender Unternehmensanmeldung oder Rücknahme durch Unternehmen vom Markt genommen. Weitere 70 Wirkstoffe (7 %) wurden entfernt, da sie die Anforderungen der neuen Sicherheitsbewertung nicht erfüllten.
1.1.2 Überprüfung der Zulassung
Artikel 21 des neuen EU-Pestizidgesetzes 1107/2009 sieht vor, dass die Europäische Kommission jederzeit eine Überprüfung registrierter Wirkstoffe, d. h. eine besondere Neubewertung, einleiten kann. Anträge der Mitgliedstaaten auf Überprüfung aufgrund neuer wissenschaftlicher und technischer Erkenntnisse sowie Überwachungsdaten sollten von der Kommission bei der Einleitung einer besonderen Neubewertung berücksichtigt werden. Ist die Kommission der Auffassung, dass ein Wirkstoff die Registrierungsanforderungen möglicherweise nicht mehr erfüllt, informiert sie die Mitgliedstaaten, die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und das Herstellerunternehmen über die Situation und setzt dem Unternehmen eine Frist zur Abgabe einer Stellungnahme. Die Kommission kann innerhalb von drei Monaten nach Eingang des Ersuchens um Beratung oder technische Unterstützung die Mitgliedstaaten und die EFSA um Rat oder wissenschaftliche und technische Unterstützung bitten, und die EFSA legt ihre Stellungnahme oder die Ergebnisse ihrer Arbeit innerhalb von drei Monaten nach Eingang des Ersuchens vor. Wird festgestellt, dass ein Wirkstoff die Registrierungsanforderungen nicht mehr erfüllt oder die angeforderten weiteren Informationen nicht bereitgestellt wurden, erlässt die Kommission gemäß dem Regelungsverfahren eine Entscheidung zum Widerruf oder zur Änderung der Registrierung des Wirkstoffs.
1.1.3 Erneuerung der Registrierung
Die fortlaufende Registrierung von Pestizidprodukten in der EU entspricht der regelmäßigen Bewertung in China. 1991 erließ die EU die Richtlinie 91/414/EWG, die festlegt, dass die Registrierungsdauer registrierter Pestizidwirkstoffe zehn Jahre nicht überschreiten darf. Nach Ablauf muss eine Registrierung erneut beantragt und nach Erfüllung der Registrierungsstandards verlängert werden. 2009 erließ die Europäische Union ein neues Pestizid-Regulierungsgesetz 1107/2009, das 91/414/EWG ersetzte. Das Gesetz 1107/2009 schreibt vor, dass für Wirkstoffe und Zubereitungen von Pestiziden nach Ablauf eine Verlängerung der Registrierung beantragt werden muss. Die genaue Frist für die Verlängerung der Registrierung von Wirkstoffen hängt von deren Art und den Bewertungsergebnissen ab: Die Verlängerungsdauer von Pestizidwirkstoffen beträgt in der Regel nicht mehr als 15 Jahre; die Dauer eines zu ersetzenden Wirkstoffs darf sieben Jahre nicht überschreiten; Für Wirkstoffe, die zur Bekämpfung schwerwiegender Pflanzenschädlinge und -krankheiten erforderlich sind und die aktuellen Registrierungskriterien nicht erfüllen, wie etwa Karzinogene der Klassen 1A oder 1B, reproduktionstoxische Stoffe der Klassen 1A oder 1B, Wirkstoffe mit endokrinen Eigenschaften, die schädliche Auswirkungen auf Menschen und Nichtzielorganismen haben können, darf die Zulassungsdauer fünf Jahre nicht überschreiten.
1.2 Vereinigte Staaten
1.2.1 Neuzulassung alter Sorten
1988 wurde der Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA) dahingehend geändert, dass Wirkstoffe in Pestiziden, die vor dem 1. November 1984 registriert wurden, erneut geprüft werden müssen. Dies soll die Einhaltung des aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstands und der regulatorischen Standards gewährleisten. Im September 2008 schloss die US-Umweltschutzbehörde (EPA) die Überprüfung von 1.150 Wirkstoffen (aufgeteilt in 613 Themen) im Rahmen des Old Variety Re-registration Program ab. Davon wurden 384 Themen (63 Prozent) genehmigt. 229 Themen wurden abgemeldet (37 Prozent).
1.2.2 Sonderprüfung
Gemäß FIFRA und dem Code of Federal Regulations (CFR) kann eine spezielle Neubewertung eingeleitet werden, wenn Hinweise darauf vorliegen, dass die Verwendung eines Pestizids eine der folgenden Bedingungen erfüllt:
1) Kann bei Menschen oder Vieh schwere akute Verletzungen verursachen.
2) Es kann für den Menschen krebserregend, teratogen, genotoxisch, fötaltoxisch, reproduktionstoxisch oder chronisch-verzögert toxisch sein.
3) Die Rückstandskonzentration in Nichtzielorganismen in der Umwelt kann die Konzentration akuter oder chronischer toxischer Wirkungen erreichen oder überschreiten oder sich nachteilig auf die Fortpflanzung von Nichtzielorganismen auswirken.
4) eine Gefahr für das weitere Überleben einer gefährdeten oder bedrohten Art im Sinne des Endangered Species Act darstellen können.
5) Kann zur Zerstörung wichtiger Lebensräume gefährdeter oder bedrohter Arten oder zu anderen nachteiligen Veränderungen führen.
6) Es können Risiken für Mensch und Umwelt bestehen und es muss ermittelt werden, ob die Vorteile des Pestizideinsatzes die negativen sozialen, wirtschaftlichen und ökologischen Auswirkungen aufwiegen können.
Eine spezielle Neubewertung umfasst in der Regel eine eingehende Beurteilung eines oder mehrerer potenzieller Risiken. Ziel ist es, das Risiko eines Pestizids durch Überprüfung vorhandener Daten, Einholung neuer Informationen und/oder Durchführung neuer Tests zu reduzieren, die identifizierten Risiken zu bewerten und geeignete Risikominderungsmaßnahmen festzulegen. Nach Abschluss der speziellen Neubewertung kann die EPA ein formelles Verfahren einleiten, um die Registrierung des betreffenden Produkts zu widerrufen, zu verweigern, neu zu klassifizieren oder zu ändern. Seit den 1970er Jahren hat die EPA spezielle Neubewertungen für über 100 Pestizide durchgeführt und die meisten dieser Überprüfungen abgeschlossen. Derzeit stehen mehrere spezielle Neubewertungen aus: Aldicarb, Atrazin, Propazin, Simazin und Ethylenoxid.
1.2.3 Registrierungsprüfung
Da das Programm zur Neuregistrierung alter Sorten abgeschlossen ist und die spezielle Neubewertung viele Jahre in Anspruch genommen hat, hat die EPA beschlossen, die Neubewertung als Nachfolgeprogramm zur Neuregistrierung alter Sorten und zur speziellen Neubewertung einzuleiten. Die aktuelle Neubewertung der EPA entspricht der regelmäßigen Bewertung in China und basiert auf dem Food Quality Protection Act (FQPA), der 1996 erstmals die regelmäßige Bewertung von Pestiziden vorschlug und das FIFRA änderte. Die EPA ist verpflichtet, jedes registrierte Pestizid mindestens alle 15 Jahre regelmäßig zu überprüfen, um sicherzustellen, dass jedes registrierte Pestizid auch bei sich weiterentwickelten Risikobewertungsstufen und Richtlinien den aktuellen Standards entspricht.
Im Jahr 2007 erließ das FIFRA eine Änderung, um die Neubewertung formell einzuleiten. Die EPA musste ihre Überprüfung von 726 Pestiziden, die vor dem 1. Oktober 2007 registriert wurden, bis zum 31. Oktober 2022 abschließen. Im Rahmen der Überprüfungsentscheidung musste die EPA auch ihrer Verpflichtung gemäß dem Endangered Species Act nachkommen, frühzeitig Maßnahmen zur Risikominderung für gefährdete Arten zu ergreifen. Aufgrund der COVID-19-Pandemie, der Verzögerung bei der Einreichung von Daten durch die Antragsteller und der Komplexität der Bewertung konnten die Arbeiten jedoch nicht fristgerecht abgeschlossen werden. Im Jahr 2023 veröffentlichte die EPA einen neuen dreijährigen Neubewertungsplan, der die Neubewertungsfrist für 726 vor dem 1. Oktober 2007 registrierte Pestizide und 63 nach diesem Datum registrierte Pestizide auf den 1. Oktober 2026 verlängert. Wichtig ist, dass die EPA unabhängig davon, ob ein Pestizid neu bewertet wurde, geeignete Regulierungsmaßnahmen ergreift, wenn sie feststellt, dass die Pestizidbelastung eine dringende Gefahr für Mensch oder Umwelt darstellt, die sofortiger Aufmerksamkeit bedarf.
2 Verwandte Verfahren
Da die Bewertung alter Sorten in der EU und die Neuregistrierung alter Sorten in den USA bereits abgeschlossen sind, wurden die Projekte zur Neubewertung abgeschlossen. Derzeit führt die EU die Sicherheitsbewertung registrierter Pestizide hauptsächlich durch die Verlängerung der Registrierung und die USA hauptsächlich durch das Neubewertungsprojekt durch, was im Wesentlichen der regelmäßigen Bewertung in China entspricht.
2.1 Europäische Union
Die Fortsetzung der Registrierung in der EU ist in zwei Schritte unterteilt: Der erste ist die Fortsetzung der Wirkstoffregistrierung. Der Wirkstoff kann erneuert werden, wenn festgestellt wird, dass eine oder mehrere repräsentative Verwendungen des Wirkstoffs und mindestens ein Zubereitungsprodukt, das den Wirkstoff enthält, die Registrierungsanforderungen erfüllen. Die Kommission kann ähnliche Wirkstoffe kombinieren und Prioritäten und Arbeitsprogramme auf der Grundlage ihrer Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umweltsicherheit festlegen, wobei sie so weit wie möglich der Notwendigkeit einer wirksamen Kontrolle und eines Resistenzmanagements des Ziels Rechnung trägt. Das Programm sollte Folgendes umfassen: Verfahren für die Einreichung und Bewertung von Anträgen auf Erneuerung der Registrierung; Einzureichende Informationen, einschließlich Maßnahmen zur Minimierung von Tierversuchen, beispielsweise die Verwendung intelligenter Teststrategien wie In-vitro-Screening; Frist für die Dateneinreichung; Neue Regeln für die Dateneinreichung; Bewertungs- und Entscheidungszeiträume; Und die Aufteilung der Beurteilung von Wirkstoffen auf die Mitgliedstaaten.
2.1.1 Wirkstoffe
Wirkstoffe treten 3 Jahre vor dem Ende der Gültigkeitsdauer ihres Registrierungszertifikats in den nächsten Erneuerungszyklus ein, und interessierte Antragsteller für die Erneuerung der Registrierung (entweder der Antragsteller zum Zeitpunkt der Erstzulassung oder andere Antragsteller) sollten ihren Antrag 3 Jahre vor Ablauf des Registrierungszertifikats einreichen. Die Bewertung der Daten zur Fortsetzung der Wirkstoffregistrierung wird gemeinsam vom berichterstattenden Mitgliedstaat (RMS) und dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat (Co-RMS) unter Beteiligung der EFSA und anderer Mitgliedstaaten durchgeführt. In Übereinstimmung mit den in den einschlägigen Verordnungen, Leitlinien und Richtlinien festgelegten Kriterien benennt jeder Mitgliedstaat den Mitgliedstaat mit den erforderlichen Ressourcen und Kapazitäten (Personalbestand, Stellensättigung usw.) als vorsitzenden Staat. Aufgrund einer Vielzahl von Faktoren können der vorsitzende Staat und der mitvorsitzende Staat der Neubewertung nicht mit dem Staat übereinstimmen, in dem die Benennung erstmals registriert wurde. Am 27. März 2021 trat die Verordnung 2020/1740 der Europäischen Kommission in Kraft. Sie regelt die Erneuerung der Registrierung von Pestizidwirkstoffen. Sie gilt für Wirkstoffe, deren Registrierungszeitraum am oder nach dem 27. März 2024 endet. Für Wirkstoffe, deren Registrierung vor dem 27. März 2024 abläuft, gilt weiterhin die Verordnung 844/2012. Der spezifische Prozess der Registrierungserneuerung in der EU läuft wie folgt ab.
2.1.1.1 Vorantragsbenachrichtigung und Feedback-Vorschläge
Vor der Beantragung einer Erneuerung der Registrierung muss das Unternehmen der EFSA zunächst eine Mitteilung über die relevanten Versuche vorlegen, die es zur Unterstützung der Erneuerung der Registrierung durchzuführen beabsichtigt, damit die EFSA es umfassend beraten und eine öffentliche Konsultation durchführen kann, um sicherzustellen, dass die relevanten Versuche zeitnah und angemessen durchgeführt werden. Unternehmen können sich vor der Erneuerung ihres Antrags jederzeit von der EFSA beraten lassen. Die EFSA informiert den Vorsitzenden Staat und/oder den Co-Vorsitzenden Staat über die vom Unternehmen eingereichte Mitteilung und gibt eine allgemeine Empfehlung ab, die auf der Prüfung aller Informationen in Bezug auf den Wirkstoff basiert, einschließlich Informationen zur früheren Registrierung oder zur Aufrechterhaltung der Registrierung. Wenn mehrere Antragsteller gleichzeitig eine Beratung zur Erneuerung der Registrierung für denselben Bestandteil einholen, rät die EFSA ihnen, einen gemeinsamen Antrag auf Erneuerung einzureichen.
2.1.1.2 Antragstellung und Annahme
Der Antragsteller muss den Verlängerungsantrag innerhalb von drei Jahren vor Ablauf der Wirkstoffregistrierung elektronisch über das von der Europäischen Union eingerichtete zentrale Einreichungssystem einreichen. Über dieses System können der Vorsitzende, der Ko-Vorsitzende, die übrigen Mitgliedstaaten, die EFSA und die Kommission benachrichtigt werden. Der Vorsitzende informiert den Antragsteller, den Ko-Vorsitzenden, die Kommission und die EFSA innerhalb eines Monats nach Antragstellung über den Eingang und die Zulässigkeit des Verlängerungsantrags. Fehlen in den eingereichten Unterlagen ein oder mehrere Elemente, insbesondere die vollständigen Testdaten, so teilt der Vorsitzende dem Antragsteller die fehlenden Angaben innerhalb eines Monats nach Antragseingang mit und fordert innerhalb von 14 Tagen deren Ergänzung an. Werden die fehlenden Unterlagen bis zum Ablauf nicht eingereicht oder liegen keine triftigen Gründe vor, wird der Verlängerungsantrag abgelehnt. Der Vorsitzende informiert den Antragsteller, den Ko-Vorsitzenden, die Kommission, die übrigen Mitgliedstaaten und die EFSA unverzüglich über die Entscheidung und die Gründe für die Ablehnung. Vor Ablauf der Frist für die Weiterführung des Antrags muss das mitvorsitzende Land alle Überprüfungsaufgaben und die Arbeitsverteilung vereinbaren.
2.1.1.3 Datenüberprüfung
Wird dem Antrag auf Verlängerung stattgegeben, überprüft der vorsitzführende Staat die wichtigsten Informationen und bittet die Öffentlichkeit um Stellungnahmen. Die EFSA gibt der Öffentlichkeit innerhalb von 60 Tagen nach Veröffentlichung des Antrags auf Verlängerung die Möglichkeit, schriftliche Stellungnahmen zu den Informationen im Antrag und zum Vorhandensein anderer relevanter Daten oder Versuche einzureichen. Der vorsitzführende Staat und der Co-Vorsitz führen dann eine unabhängige, objektive und transparente Bewertung durch, um festzustellen, ob der Wirkstoff weiterhin die Anforderungen der Registrierungskriterien erfüllt. Diese Bewertung stützt sich auf aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisse und geltende Leitlinien. Dabei prüfen sie alle zum Verlängerungsantrag eingegangenen Informationen, zuvor eingereichte Registrierungsdaten und Bewertungsschlussfolgerungen (einschließlich vorheriger Bewertungsentwürfe) sowie im Rahmen der öffentlichen Konsultation eingegangene schriftliche Stellungnahmen. Von Antragstellern über den Rahmen des Antrags hinausgehende oder nach Ablauf der angegebenen Einreichungsfrist eingereichte Informationen werden nicht berücksichtigt. Der vorsitzführende Staat legt der Kommission und der EFSA innerhalb von 13 Monaten nach Einreichung des Verlängerungsantrags einen Entwurf eines Bewertungsberichts zur Verlängerung (dRAR) vor. Während dieser Frist kann der vorsitzende Staat vom Antragsteller zusätzliche Informationen anfordern und eine Frist für die Einreichung dieser Informationen setzen. Er kann auch die EFSA konsultieren oder weitere wissenschaftliche und technische Informationen von anderen Mitgliedstaaten anfordern. Der Bewertungszeitraum darf jedoch den festgelegten Zeitraum von 13 Monaten nicht überschreiten. Der Entwurf des Bewertungsberichts zur Registrierungserweiterung sollte insbesondere folgende Elemente enthalten:
1) Vorschläge zur Fortführung der Registrierung, einschließlich aller erforderlichen Bedingungen und Einschränkungen.
2) Empfehlungen, ob der Wirkstoff als Wirkstoff mit „geringem Risiko“ einzustufen ist.
3) Empfehlungen, ob der Wirkstoff als Kandidat für einen Ersatz in Betracht gezogen werden sollte.
4) Empfehlungen für die Festlegung von Rückstandshöchstmengen (MRL) oder Gründe für die Nichteinbeziehung von MRL.
5) Empfehlungen zur Einstufung, Bestätigung oder Neuklassifizierung von Wirkstoffen.
6) Eine Feststellung, welche Studien in den Registrierungsfortsetzungsdaten für die Bewertung relevant sind.
7) Empfehlungen dazu, welche Teile des Berichts von Experten konsultiert werden sollten.
8) Gegebenenfalls ist der mitvorsitzende Staat mit den Punkten der Bewertung des vorsitzführenden Staates oder mit den Punkten, über die zwischen den Mitgliedstaaten, die das gemeinsame Gremium der vorsitzführenden Staaten bilden, keine Einigung besteht, nicht einverstanden.
9) Das Ergebnis der öffentlichen Konsultation und wie es berücksichtigt wird.
Der vorsitzende Staat sollte umgehend mit den Regulierungsbehörden für Chemikalien kommunizieren und spätestens zum Zeitpunkt der Einreichung des Entwurfs des Fortsetzungsbewertungsberichts der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) einen Vorschlag vorlegen, um zumindest die Einstufung gemäß der EU-Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen zu erhalten. Der Wirkstoff ist explosiv, akut toxisch, kann Hautverätzungen/-reizungen, schwere Augenschäden/-reizungen, Atemwegs- oder Hautallergien, Keimzellmutagenität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität und spezifische Zielorgan-Toxizität bei einmaliger und wiederholter Exposition aufweisen und weist eine einheitliche Einstufung der Gefahren für die aquatische Umwelt auf. Der Versuchsstaat muss angemessen die Gründe darlegen, warum der Wirkstoff die Einstufungskriterien für eine oder mehrere Gefahrenklassen nicht erfüllt, und die ECHA kann zu den Ansichten des Versuchsstaats Stellung nehmen.
2.1.1.4 Kommentare zum Entwurf des Fortsetzungsbewertungsberichts
Die EFSA prüft, ob der Entwurf des Fortsetzungsbewertungsberichts alle relevanten Informationen enthält, und leitet ihn spätestens drei Monate nach Erhalt des Berichts an den Antragsteller und die anderen Mitgliedstaaten weiter. Nach Erhalt des Entwurfs des Fortsetzungsbewertungsberichts kann der Antragsteller die EFSA innerhalb von zwei Wochen um die Geheimhaltung bestimmter Informationen ersuchen. Die EFSA veröffentlicht den Entwurf des Fortsetzungsbewertungsberichts (mit Ausnahme der als ordnungsgemäß vertraulich anerkannten Informationen) zusammen mit den aktualisierten Informationen zum Fortsetzungsantrag. Die EFSA gibt der Öffentlichkeit die Möglichkeit, innerhalb von 60 Tagen nach Veröffentlichung des Entwurfs des Fortsetzungsbewertungsberichts schriftliche Stellungnahmen einzureichen und diese zusammen mit ihren eigenen Stellungnahmen an den vorsitzführenden Staat, den mitvorsitzenden Staat oder die Gruppe der mitvorsitzenden Mitgliedstaaten zu übermitteln.
2.1.1.5 Peer Review und Beschlussfassung
Die EFSA beauftragt Experten (Experten des Vorsitzendenlandes und Experten anderer Mitgliedstaaten) mit der Durchführung von Peer-Reviews, der Erörterung der Gutachten des Vorsitzendenlandes und anderer offener Fragen, der Ausarbeitung vorläufiger Schlussfolgerungen und einer öffentlichen Konsultation. Schließlich legt sie die Schlussfolgerungen und Beschlüsse der Europäischen Kommission zur Genehmigung und Veröffentlichung vor. Sollte die Bewertung des Wirkstoffs aus Gründen, die der Antragsteller nicht zu vertreten hat, nicht vor Ablauf der Gültigkeitsdauer abgeschlossen sein, erlässt die EU eine Entscheidung zur Verlängerung der Gültigkeit der Wirkstoffregistrierung, um einen reibungslosen Ablauf der Registrierungsverlängerung zu gewährleisten.
2.1.2 Vorbereitungen
Der Inhaber der entsprechenden Registrierungsbescheinigung muss innerhalb von drei Monaten nach Erneuerung der Registrierung des Wirkstoffs einen Antrag auf Erneuerung der Registrierung des Arzneimittels bei dem Mitgliedstaat einreichen, der die Registrierung des entsprechenden Arzneimittels erhalten hat. Beantragt der Registrierungsinhaber die Erneuerung der Registrierung desselben Arzneimittels in verschiedenen Regionen, müssen alle Antragsinformationen an alle Mitgliedstaaten übermittelt werden, um den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten zu erleichtern. Um Doppelprüfungen zu vermeiden, muss der Antragsteller vor der Durchführung von Tests oder Prüfungen prüfen, ob andere Unternehmen dieselbe Produktregistrierung erhalten haben, und alle angemessenen Maßnahmen ergreifen, um auf faire und transparente Weise eine Vereinbarung über die Weitergabe von Tests und Prüfberichten zu erzielen.
Um ein koordiniertes und effizientes Betriebssystem zu schaffen, führt die EU ein regionales Registrierungssystem für Präparate ein, das in drei Regionen unterteilt ist: Nord, Mitte und Süd. Der zonale Lenkungsausschuss (zonaler SC) oder seine repräsentativen Mitgliedstaaten fragen alle relevanten Inhaber von Produktregistrierungszertifikaten, ob und in welcher Region eine Verlängerung der Registrierung beantragt werden soll. Er bestimmt auch den zonalen Berichterstattermitgliedstaat (zonaler RMS). Im Interesse der Vorausplanung sollte der regionale Vorsitzende lange vor der Einreichung des Antrags auf Fortsetzung des Arzneimittels ernannt werden. Im Allgemeinen wird empfohlen, dies zu tun, bevor die EFSA die Schlussfolgerungen der Wirkstoffprüfung veröffentlicht. Es liegt in der Verantwortung des regional vorsitzenden Staates, die Anzahl der Antragsteller zu bestätigen, die Verlängerungsanträge gestellt haben, die Antragsteller über die Entscheidung zu informieren und die Bewertung im Namen der anderen Staaten in der Region abzuschließen (die Fortsetzungsbewertung für bestimmte Verwendungen pharmazeutischer Produkte wird manchmal von einem Mitgliedstaat ohne Verwendung eines zonalen Registrierungssystems durchgeführt). Das Land, das die Wirkstoffprüfung durchführt, muss den Vergleich der Wirkstoff-Fortführungsdaten mit den Arzneimittel-Fortführungsdaten abschließen. Der regionale Vorsitzstaat muss die Auswertung der Fortführungsdaten des Präparats innerhalb von sechs Monaten abschließen und sie den Mitgliedstaaten und Antragstellern zur Stellungnahme übermitteln. Jeder Mitgliedstaat muss die fortlaufende Zulassung seiner jeweiligen Formulierungsprodukte innerhalb von drei Monaten abschließen. Der gesamte Erneuerungsprozess der Formulierung muss innerhalb von zwölf Monaten nach Ablauf der Verlängerung der Wirkstoffregistrierung abgeschlossen sein.
2.2 Vereinigte Staaten
Im Rahmen der Neubewertung muss die US-Umweltschutzbehörde (EPA) eine Risikobewertung durchführen, feststellen, ob das Pestizid die FIFRA-Registrierungskriterien erfüllt, und eine Überprüfungsentscheidung erlassen. Die Pestizid-Regulierungsbehörde der EPA besteht aus sieben Abteilungen: vier Regulierungsabteilungen und drei Fachabteilungen. Der Registrierungs- und Neubewertungsdienst ist die Regulierungsabteilung. Das Register ist für neue Anwendungen, Verwendungen und Änderungen aller konventionellen chemischen Pestizide zuständig. Der Neubewertungsdienst ist für die Bewertung konventioneller Pestizide nach der Registrierung zuständig. Die Abteilungen für gesundheitliche Auswirkungen, Umweltverhalten und -auswirkungen sowie biologische und ökonomische Analyse sind spezialisierte Einheiten und in erster Linie für die technische Überprüfung aller relevanten Daten für die Registrierung und Bewertung von Pestiziden nach der Registrierung sowie für die Durchführung von Risikobewertungen verantwortlich.
2.2.1 Thematische Gliederung
Ein Neubewertungsthema umfasst einen oder mehrere Wirkstoffe und alle Produkte, die diese Wirkstoffe enthalten. Wenn die chemische Struktur und die toxikologischen Eigenschaften verschiedener Wirkstoffe eng verwandt sind und die für die Gefahrenbewertung erforderlichen Daten teilweise oder vollständig gemeinsam genutzt werden können, können sie zu einem Thema zusammengefasst werden. Auch Pestizidprodukte mit mehreren Wirkstoffen unterliegen für jeden Wirkstoff dem Neubewertungsthema. Sobald neue Daten oder Informationen verfügbar werden, kann die EPA Änderungen am Neubewertungsthema vornehmen. Stellt sie fest, dass mehrere Wirkstoffe eines Themas nicht ähnlich sind, kann die EPA das Thema in zwei oder mehr unabhängige Themen aufteilen oder Wirkstoffe zum Neubewertungsthema hinzufügen oder daraus entfernen.
2.2.2 Erstellung des Zeitplans
Jedes Neubewertungsthema hat ein Basisdatum. Dieses ist entweder das Datum der Erstregistrierung oder das Datum der Neuregistrierung des erstmals in diesem Thema registrierten Pestizidprodukts (das Neuregistrierungsdatum bezieht sich auf das Datum der Unterzeichnung der Neuregistrierungsentscheidung bzw. der vorläufigen Entscheidung), in der Regel das spätere Datum. Die EPA orientiert ihren aktuellen Neubewertungsplan üblicherweise am Basisdatum oder an der aktuellsten Neubewertung, kann aber aus Effizienzgründen auch mehrere relevante Themen gleichzeitig prüfen. Die EPA veröffentlicht die Neubewertungsdatei einschließlich des Basisdatums auf ihrer Website und bewahrt den Neubewertungsplan für das Jahr seiner Veröffentlichung und mindestens zwei darauffolgende Jahre auf.
2.2.3 Beginn der Neubewertung
2.2.3.1 Eröffnung der Akte
Die EPA leitet die Neubewertung ein, indem sie für jedes Thema der Pestizid-Neubewertung ein öffentliches Dossier erstellt und Kommentare einholt. Wenn die EPA jedoch feststellt, dass ein Pestizid die Kriterien für die FIFRA-Registrierung erfüllt und keine weitere Überprüfung erforderlich ist, kann sie diesen Schritt überspringen und ihre endgültige Entscheidung direkt über das Federal Register bekannt geben. Jede Fallakte bleibt während des gesamten Neubewertungsprozesses geöffnet, bis eine endgültige Entscheidung getroffen wird. Die Akte enthält unter anderem Folgendes: eine Übersicht über den Status des Neubewertungsprojekts; eine Liste bestehender Registrierungen und Registranten, etwaige Hinweise im Federal Register bezüglich ausstehender Registrierungen, bestehende oder vorläufige Restgrenzwerte; Dokumente zur Risikobewertung; eine Bibliographie des aktuellen Registers; eine Zusammenfassung der Unfalldaten; und alle anderen relevanten Daten oder Informationen. Die Akte enthält auch einen vorläufigen Arbeitsplan mit den grundlegenden Informationen, die der EPA derzeit über das zu kontrollierende Pestizid und seine Verwendung vorliegen, sowie eine geplante Risikobewertung, den Datenbedarf und einen Überprüfungsplan.
2.2.3.2 Öffentliche Stellungnahme
Die EPA veröffentlicht im Federal Register eine öffentliche Stellungnahme zur Neubewertungsakte und zum vorläufigen Arbeitsplan für einen Zeitraum von mindestens 60 Tagen. Während dieser Zeit können Interessenvertreter Fragen stellen, Vorschläge unterbreiten oder relevante Informationen bereitstellen. Die Einreichung solcher Informationen muss die folgenden Anforderungen erfüllen.
1) Die relevanten Informationen müssen innerhalb der angegebenen Kommentarfrist eingereicht werden. Die EPA wird jedoch nach eigenem Ermessen auch prüfen, ob sie später eingereichte Daten oder Informationen übernimmt.
2) Informationen müssen in lesbarer und brauchbarer Form eingereicht werden. Beispielsweise muss Material, das nicht in englischer Sprache vorliegt, von einer englischen Übersetzung begleitet sein, und Informationen in Audio- oder Videoform müssen von einer schriftlichen Aufzeichnung begleitet sein. Schriftliche Einreichungen können in Papierform oder elektronisch erfolgen.
3) Der Einreicher muss die Quelle der übermittelten Daten oder Informationen eindeutig identifizieren.
4) Der Unteranmelder kann bei der EPA eine erneute Prüfung der bei der vorherigen Überprüfung abgelehnten Informationen beantragen, muss jedoch die Gründe für die erneute Überprüfung darlegen.
Auf der Grundlage der während der Kommentarfrist und der vorherigen Überprüfung erhaltenen Informationen entwickelt und veröffentlicht die EPA einen endgültigen Arbeitsplan, der die Datenanforderungen für den Plan, die erhaltenen Kommentare und eine Zusammenfassung der Antworten der EPA enthält.
Wenn für einen Pestizidwirkstoff keine Produktregistrierung vorliegt oder alle registrierten Produkte zurückgezogen werden, wird das Pestizid von der EPA nicht mehr bewertet.
2.2.3.3 Stakeholderbeteiligung
Um Transparenz und Engagement zu erhöhen und Unsicherheiten zu beseitigen, die die Risikobewertung und das Risikomanagement von Pestiziden beeinflussen können, wie z. B. unklare Kennzeichnung oder fehlende Versuchsdaten, kann die EPA Fokustreffen mit Stakeholdern zu anstehenden oder laufenden Neubewertungsthemen durchführen. Frühzeitig ausreichende Informationen können der EPA helfen, ihre Bewertung auf die Bereiche zu konzentrieren, die wirklich Aufmerksamkeit erfordern. Beispielsweise kann die EPA vor Beginn der Neubewertung den Zulassungsinhaber oder Pestizidanwender über die Verwendung und Anwendung des Produkts konsultieren und während der Neubewertung mit dem Zulassungsinhaber, dem Pestizidanwender oder anderen relevanten Personen einen gemeinsamen Risikomanagementplan für Pestizide entwickeln.
2.2.4 Neubewertung und Umsetzung
2.2.4.1 Bewertung der Änderungen, die seit der letzten Überprüfung eingetreten sind
Die EPA bewertet alle Änderungen an Vorschriften, Richtlinien, Risikobewertungsverfahren oder Datenanforderungen seit der letzten Registrierungsprüfung, ermittelt deren Bedeutung und stellt fest, ob das neu bewertete Pestizid weiterhin die FIFRA-Registrierungskriterien erfüllt. Gleichzeitig prüft sie alle relevanten neuen Daten und Informationen, um festzustellen, ob eine neue Risikobewertung oder eine neue Risiko-Nutzen-Bewertung erforderlich ist.
2.2.4.2 Führen Sie bei Bedarf neue Bewertungen durch
Wird festgestellt, dass eine Neubewertung erforderlich ist und die vorhandenen Bewertungsdaten ausreichend sind, führt die EPA die Risikobewertung bzw. die Risiko-Nutzen-Bewertung umgehend erneut durch. Sollten die vorhandenen Daten oder Informationen den Anforderungen der neuen Bewertung nicht genügen, erteilt die EPA dem jeweiligen Zulassungsinhaber gemäß den einschlägigen FIFRA-Vorschriften eine Datenabrufmitteilung. Der Zulassungsinhaber muss in der Regel innerhalb von 90 Tagen antworten und mit der EPA die einzureichenden Informationen und den Zeitrahmen für die Fertigstellung des Plans vereinbaren.
2.2.4.3 Bewertung der Auswirkungen auf gefährdete Arten
Bei der Neubewertung eines Pestizidwirkstoffs ist die EPA verpflichtet, die Bestimmungen des Endangered Species Act einzuhalten, um Schäden an bundesweit gefährdeten oder bedrohten Arten sowie negative Auswirkungen auf ausgewiesene kritische Lebensräume zu vermeiden. Bei Bedarf konsultiert die EPA den US Fish and Wildlife Service und den National Marine Fisheries Service.
2.2.4.4 Öffentlichkeitsbeteiligung
Wenn eine neue Risikobewertung durchgeführt wird, veröffentlicht die EPA in der Regel eine Mitteilung im Federal Register mit einem Entwurf der Risikobewertung zur öffentlichen Einsichtnahme und Kommentierung; die Kommentierungsfrist beträgt mindestens 30, in der Regel 60 Tage. Die EPA veröffentlicht außerdem den überarbeiteten Risikobewertungsbericht im Federal Register, eine Erläuterung etwaiger Änderungen am vorgeschlagenen Dokument und eine Antwort auf die öffentliche Kommentierung. Ergibt die überarbeitete Risikobewertung besorgniserregende Risiken, kann eine Kommentierungsfrist von mindestens 30 Tagen eingeräumt werden, damit die Öffentlichkeit weitere Vorschläge für Risikominderungsmaßnahmen einreichen kann. Ergibt die erste Prüfung einen geringen Pestizideinsatz, geringe Auswirkungen auf Interessengruppen oder die Öffentlichkeit, ein geringes Risiko und keinen oder nur geringen Bedarf an Risikominderungsmaßnahmen, darf die EPA keine separate öffentliche Kommentierung zum Entwurf der Risikobewertung durchführen, sondern stellt den Entwurf stattdessen zusammen mit der Entscheidung zur Neubewertung der Öffentlichkeit zur Einsichtnahme zur Verfügung.
2.2.5 Entscheidung zur Überprüfung der Registrierung
Mit der Neubewertungsentscheidung stellt die EPA fest, ob ein Pestizid die gesetzlichen Registrierungskriterien erfüllt. Das heißt, sie prüft Faktoren wie das Etikett, die Wirkstoffe und die Verpackung des Produkts, um festzustellen, ob das Pestizid seine beabsichtigte Funktion erfüllt, ohne unangemessene negative Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt zu verursachen.
2.2.5.1 Vorgeschlagene Entscheidung zur Überprüfung der Registrierung oder vorgeschlagene vorläufige Entscheidung
Stellt die EPA fest, dass keine neue Risikobewertung erforderlich ist, erlässt sie gemäß den Vorschriften einen Vorschlag zur Neubewertung (den „Vorschlag“). Sind zusätzliche Bewertungen, wie z. B. eine Bewertung gefährdeter Arten oder ein Hormonscreening, erforderlich, kann ein Vorschlag für eine vorläufige Entscheidung erlassen werden. Der Vorschlag wird im Federal Register veröffentlicht und steht der Öffentlichkeit für mindestens 60 Tage zur Stellungnahme zur Verfügung. Der Vorschlag umfasst im Wesentlichen folgende Elemente:
1) Geben Sie Ihre vorgeschlagenen Schlussfolgerungen zu den Kriterien für die FIFRA-Registrierung an, einschließlich der Ergebnisse der formellen Konsultation zum Endangered Species Act, und geben Sie die Grundlage für diese vorgeschlagenen Schlussfolgerungen an.
2) Identifizieren Sie die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominderung oder andere notwendige Abhilfemaßnahmen und begründen Sie diese.
3) Geben Sie an, ob zusätzliche Daten benötigt werden. Geben Sie gegebenenfalls die Datenanforderungen an und benachrichtigen Sie den Inhaber der Registrierungskarte über den Datenabruf.
4) Geben Sie alle vorgeschlagenen Etikettenänderungen an.
5) Legen Sie für die Erledigung jeder erforderlichen Aktion eine Frist fest.
2.2.5.2 Zwischenentscheidung zur Registrierungsprüfung
Nach Prüfung aller Stellungnahmen zum vorgeschlagenen Zwischenbescheid kann die EPA nach eigenem Ermessen vor Abschluss der Neubewertung einen Zwischenbescheid über das Federal Register erlassen. Der Zwischenbescheid enthält eine Erläuterung aller Änderungen gegenüber dem vorherigen Zwischenbescheid und eine Antwort auf wesentliche Stellungnahmen. Darüber hinaus kann der Zwischenbescheid: neue Risikominderungsmaßnahmen vorschreiben oder vorläufige Risikominderungsmaßnahmen umsetzen; die Vorlage aktualisierter Etiketten verlangen; die für die Durchführung der Bewertung erforderlichen Daten und den Einreichungsplan klären (Datenabrufbenachrichtigungen können vor, gleichzeitig oder nach Erlass des vorläufigen Neubeurteilungsbescheids erfolgen). Kommt der Zulassungsinhaber den im vorläufigen Neubeurteilungsbescheid geforderten Maßnahmen nicht nach, kann die EPA entsprechende rechtliche Schritte einleiten.
2.2.5.3 Endgültige Entscheidung
Die EPA erlässt eine endgültige Entscheidung nach Abschluss aller Bewertungen der Neubewertung, einschließlich gegebenenfalls der Bewertung und Konsultation der auf der Bundesliste gefährdeter und bedrohter Wildtiere aufgeführten Arten sowie der Überprüfung der Screening-Programme für endokrine Disruptoren. Sollte der Inhaber der Registrierungsbescheinigung die im Neubewertungsbeschluss geforderten Maßnahmen nicht kooperieren, kann die EPA gemäß FIFRA entsprechende rechtliche Schritte einleiten.
3 Fortsetzungsantrag stellen
3.1 Europäische Union
Bei der Erneuerung der EU-Registrierung von Pestizidwirkstoffen handelt es sich um eine umfassende Bewertung, bei der alte und neue Daten kombiniert werden. Die Antragsteller müssen die erforderlichen vollständigen Daten einreichen.
3.1.1 Wirkstoffe
Artikel 6 der Verordnung 2020/1740 über die Erneuerung der Registrierung legt die Informationen fest, die für die Erneuerung der Wirkstoffregistrierung eingereicht werden müssen, darunter:
1) Name und Anschrift des Antragstellers, der für die Weiterführung des Antrags und die Erfüllung der in der Verordnung festgelegten Verpflichtungen verantwortlich ist.
2) Name und Anschrift des Mitantragstellers sowie Name der Erzeugergemeinschaft.
3) Eine repräsentative Methode zur Anwendung mindestens eines Pflanzenschutzmittels mit dem Wirkstoff auf einer weit verbreiteten Kulturpflanze in jeder Region und der Nachweis, dass das Produkt die Registrierungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung Nr. 1107/2009 erfüllt.
Die oben genannte „Anwendungsmethode“ umfasst die Registrierungs- und Bewertungsmethode im Rahmen der Zulassungsfortführung. Mindestens eines der Pflanzenschutzmittel mit den oben genannten repräsentativen Anwendungsmethoden sollte frei von anderen Wirkstoffen sein. Sollten die vom Antragsteller eingereichten Informationen nicht alle betroffenen Gebiete abdecken oder in der Region nicht weit verbreitet sein, ist dies zu begründen.
4) erforderliche Daten und Ergebnisse der Risikobewertung, darunter: i) Hinweise auf Änderungen der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen seit der Genehmigung der Wirkstoffregistrierung oder der Erneuerung der letzten Registrierung; ii) Hinweise auf Änderungen in Wissenschaft und Technik seit der Genehmigung der Wirkstoffregistrierung oder der Erneuerung der letzten Registrierung; iii) Hinweise auf eine Änderung der repräsentativen Verwendung; iv) Hinweise darauf, dass sich die Registrierung seit der ursprünglichen Registrierung weiterhin ändert.
(5) den vollständigen Text jedes Versuchs- oder Studienberichts und dessen Zusammenfassung als Teil der ursprünglichen Registrierungsinformationen oder der Informationen zur Fortsetzung der Registrierung gemäß den Anforderungen an die Wirkstoffinformationen.
6) den vollständigen Text jedes Versuchs- oder Studienberichts und dessen Zusammenfassung als Teil der ursprünglichen Registrierungsdaten oder der nachfolgenden Registrierungsdaten, entsprechend den Anforderungen an die Daten zur Arzneimittelzubereitung.
7) Dokumentarischer Nachweis, dass zur Bekämpfung eines schwerwiegenden Pflanzenschädlings die Verwendung eines Wirkstoffs erforderlich ist, der nicht den aktuellen Registrierungsstandards entspricht.
8) Geben Sie im Fazit jedes Versuchs oder jeder Studie mit Wirbeltieren die Maßnahmen an, die zur Vermeidung von Versuchen an Wirbeltieren ergriffen wurden. Die Informationen zur Registrierungserweiterung dürfen keinen Prüfbericht über die beabsichtigte Anwendung des Wirkstoffs am Menschen oder über die Anwendung eines Produkts enthalten, das den Wirkstoff enthält.
9) Eine Kopie des gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates eingereichten MRLS-Antrags.
10) Ein Vorschlag für die Einstufung bzw. Neuklassifizierung des Wirkstoffs gemäß Verordnung 1272/2008.
11) Eine Liste der Materialien, die die Vollständigkeit des Fortsetzungsantrags belegen können, und kennzeichnen Sie die zu diesem Zeitpunkt eingereichten neuen Daten.
12) Gemäß Artikel 8 (5) der Verordnung Nr. 1107/2009 die Zusammenfassung und Ergebnisse der von Experten begutachteten öffentlichen wissenschaftlichen Literatur.
13) Alle übermittelten Informationen nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik zu bewerten, einschließlich der Neubewertung einiger ursprünglicher Registrierungsdaten oder nachfolgender Registrierungsfortsetzungsdaten.
14) Prüfung und Empfehlung aller notwendigen und geeigneten Maßnahmen zur Risikominderung.
15) Gemäß Artikel 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 kann die EFSA die erforderlichen wissenschaftlichen Tests durch ein unabhängiges Forschungsinstitut durchführen lassen und die Ergebnisse dem Europäischen Parlament, der Kommission und den Mitgliedstaaten mitteilen. Solche Mandate sind offen und transparent, und alle für die Prüfungsmeldung relevanten Informationen sollten dem Antrag auf Verlängerung der Registrierung beigefügt werden.
Wenn die ursprünglichen Registrierungsdaten noch den aktuellen Datenanforderungen und Bewertungsstandards entsprechen, können sie für diese Registrierungserweiterung weiterverwendet werden, müssen aber erneut eingereicht werden. Der Antragsteller sollte sich nach besten Kräften bemühen, die ursprünglichen Registrierungsinformationen oder die relevanten Informationen zur Fortsetzung der nachfolgenden Registrierung zu beschaffen und bereitzustellen. Wenn der Antragsteller der Registrierungsverlängerung nicht der Antragsteller der Erstregistrierung des Wirkstoffs ist (d. h., der Antragsteller verfügt nicht über die beim ersten Mal eingereichten Informationen), muss das Recht zur Verwendung der vorhandenen Registrierungsinformationen des Wirkstoffs über den Antragsteller der Erstregistrierung oder die Verwaltungsbehörde des bewertenden Landes eingeholt werden. Wenn der Antragsteller der Registrierungsverlängerung Nachweise vorlegt, dass die relevanten Informationen nicht verfügbar sind, muss sich der federführende Staat oder die EFSA, die die vorherige und/oder nachfolgende Verlängerungsprüfung durchgeführt hat, bemühen, diese Informationen bereitzustellen.
Wenn die bisherigen Registrierungsdaten nicht den aktuellen Anforderungen entsprechen, müssen neue Tests und Berichte durchgeführt werden. Der Antragsteller sollte die neu durchzuführenden Tests und deren Zeitplan benennen und auflisten, einschließlich einer separaten Liste neuer Tests für alle Wirbeltiere, und dabei das Feedback der EFSA vor der Erneuerung des Antrags berücksichtigen. Der neue Testbericht sollte deutlich gekennzeichnet sein und den Grund und die Notwendigkeit erläutern. Um Offenheit und Transparenz zu gewährleisten und Doppeltests zu vermeiden, sollten neue Tests vor Beginn bei der EFSA eingereicht werden. Nicht eingereichte Tests werden nicht akzeptiert. Der Antragsteller kann einen Antrag auf Datenschutz stellen und sowohl vertrauliche als auch nicht vertrauliche Versionen dieser Daten einreichen.
3.1.2 Vorbereitungen
Die Fortsetzung der Zulassung von Arzneimitteln erfolgt auf Grundlage der abgeschlossenen Wirkstoffe. Gemäß Artikel 43 Absatz 2 der Verordnung Nr. 1107/2009 müssen Anträge auf Fortsetzung der Zulassung von Arzneimitteln Folgendes enthalten:
1) Kopie der Zulassungsbescheinigung für die Zubereitung.
2) alle neuen Daten, die zum Zeitpunkt der Antragstellung aufgrund von Änderungen der Informationsanforderungen, Richtlinien und deren Kriterien erforderlich sind (d. h. Änderungen der Testendpunkte für aktive Komponenten infolge der fortlaufenden Bewertung der Registrierung).
3) Gründe für die Übermittlung neuer Daten: Die neuen Informationsanforderungen, Richtlinien und Standards waren zum Zeitpunkt der Registrierung des Produkts noch nicht in Kraft; Oder die Nutzungsbedingungen des Produkts wurden geändert.
4) Um zu bescheinigen, dass das Produkt die Anforderungen für die Erneuerung der Registrierung von Wirkstoffen in den Vorschriften (einschließlich relevanter Einschränkungen) erfüllt.
5) Wenn das Produkt überwacht wurde, ist der Überwachungsinformationsbericht vorzulegen.
6) Soweit erforderlich, sind Informationen für eine vergleichende Bewertung gemäß den einschlägigen Richtlinien vorzulegen.
3.1.2.1 Datenabgleich von Wirkstoffen
Bei der Beantragung der Fortsetzung der Zulassung von Arzneimitteln muss der Antragsteller entsprechend der Bewertung des Wirkstoffs neue Informationen zu jedem Wirkstoff vorlegen, die aufgrund geänderter Datenanforderungen und -standards aktualisiert werden müssen. Er muss die entsprechenden Arzneimitteldaten anpassen und verbessern und eine Risikobewertung gemäß den neuen Richtlinien und Grenzwerten durchführen, um sicherzustellen, dass das Risiko weiterhin im akzeptablen Bereich liegt. Die Zuordnung der Wirkstoffdaten obliegt in der Regel dem federführenden Land, das die laufende Überprüfung der Wirkstoffregistrierung durchführt. Der Antragsteller kann dem federführenden Land die relevanten Wirkstoffinformationen übermitteln, indem er eine Erklärung über die Nicht-Schutzfrist der Wirkstoffinformationen, einen Nachweis über die Nutzungsberechtigung, eine Erklärung über die Befreiung des Präparats von der Einreichung von Wirkstoffinformationen oder einen Vorschlag zur Wiederholung der Prüfung vorlegt. Die Genehmigung der Antragsinformationen zur Fortsetzung der Zulassung von Arzneimitteln kann nur auf Grundlage desselben Originalpräparats erfolgen, das den neuen Standards entspricht. Ändert sich die Qualität des identifizierten Originalpräparats (einschließlich des maximalen Gehalts an Verunreinigungen), kann der Antragsteller begründet darlegen, dass das verwendete Originalpräparat weiterhin als gleichwertig angesehen werden kann.
3.1.2.2 Änderungen der guten landwirtschaftlichen Praxis (GAP)
Der Antragsteller muss eine Liste der beabsichtigten Verwendungszwecke des Produkts vorlegen, einschließlich einer Erklärung, dass sich der GAP in diesem Bereich seit der Registrierung nicht wesentlich geändert hat, sowie eine separate Liste der sekundären Verwendungszwecke im GAP-Formular im vorgeschriebenen Format. Nur wesentliche Änderungen des GAP, die zur Anpassung an Änderungen in der Wirkstoffbewertung (neue Endwerte, Einführung neuer Richtlinien, Bedingungen oder Einschränkungen in den Vorschriften zur Erneuerung der Registrierung) erforderlich sind, sind zulässig, sofern der Antragsteller alle erforderlichen Belege vorlegt. Im Fortsetzungsantrag dürfen grundsätzlich keine wesentlichen Änderungen der Darreichungsform erfolgen.
3.1.2.3 Daten zur Arzneimittelwirksamkeit
Zur Prüfung der Wirksamkeit muss der Antragsteller die Vorlage neuer Prüfdaten prüfen und begründen. Wird die GAP-Änderung durch einen neuen Endwert oder neue Leitlinien ausgelöst, sind Wirksamkeitsstudiendaten für die neue GAP einzureichen. Andernfalls sind für den Fortsetzungsantrag lediglich Resistenzdaten einzureichen.
3.2 Vereinigte Staaten
Die Datenanforderungen der US-Umweltschutzbehörde (EPA) für die Neubewertung von Pestiziden entsprechen denen für die Registrierung, Registrierungsänderungen und Neuregistrierung von Pestiziden. Es gibt keine gesonderten Regelungen. Gezielte Informationsanfragen, die auf den Bedarf an Risikobewertung im Rahmen der Neubewertung, das im Rahmen der öffentlichen Konsultation erhaltene Feedback usw. basieren, werden in Form eines endgültigen Arbeitsplans und einer Datenabrufmitteilung veröffentlicht.
4 Weitere Probleme
4.1 Gemeinsame Anmeldung
4.1.1 Europäische Union
Gemäß Artikel 5, Kapitel 3 der Verordnung 2020/1740 müssen alle Antragsteller, wenn sie die Verlängerung der Registrierung desselben Wirkstoffs beantragen, alle angemessenen Schritte unternehmen, um Informationen gemeinsam einzureichen. Der vom Antragsteller benannte Verband kann den gemeinsamen Antrag in seinem Namen stellen, und alle potenziellen Antragsteller können mit einem Vorschlag zur gemeinsamen Einreichung von Informationen kontaktiert werden.
Antragsteller können vollständige Informationen auch separat einreichen, sollten dies jedoch in den Informationen begründen. Gemäß Artikel 62 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind wiederholte Versuche an Wirbeltieren jedoch nicht zulässig. Potenzielle Antragsteller und Inhaber relevanter Zulassungsdaten sollten daher alle Anstrengungen unternehmen, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse der entsprechenden Versuche und Studien an Wirbeltieren weitergegeben werden. Bei der Erneuerung der Wirkstoffregistrierung, an der mehrere Antragsteller beteiligt sind, sollten alle Daten gemeinsam geprüft und nach umfassender Analyse Schlussfolgerungen und Berichte erstellt werden.
4.1.2 Vereinigte Staaten
Die EPA empfiehlt den Antragstellern, Daten aus der Neubewertung zu teilen, eine zwingende Vorschrift besteht jedoch nicht. Laut Datenaufruf kann der Inhaber der Registrierungsbescheinigung für den Wirkstoff eines Pestizids entscheiden, ob er gemeinsam mit anderen Antragstellern Daten bereitstellt, separate Studien durchführt oder die Registrierung zurückzieht. Ergeben separate Studien verschiedener Antragsteller zwei unterschiedliche Endpunkte, verwendet die EPA den konservativsten Endpunkt.
4.2 Verhältnis zwischen Registrierungsverlängerung und Neuregistrierung
4.2.1 Europäische Union
Vor Beginn der Erneuerung der Wirkstoffregistrierung, d. h. bevor der Mitgliedstaat den Antrag auf Erneuerung der Wirkstoffregistrierung erhält, kann der Antragsteller weiterhin den Antrag auf Registrierung des betreffenden Arzneimittels bei dem Mitgliedstaat (der Region) einreichen. Nach Beginn der Erneuerung der Wirkstoffregistrierung kann der Antragsteller den Antrag auf Registrierung des entsprechenden Präparats nicht mehr bei dem Mitgliedstaat einreichen und muss auf die Veröffentlichung des Beschlusses zur Erneuerung der Wirkstoffregistrierung warten, bevor er ihn gemäß den neuen Anforderungen einreichen kann.
4.2.2 Vereinigte Staaten
Wenn eine zusätzliche Registrierung (z. B. eine neue Dosierung) keine neue Risikobewertung auslöst, kann die EPA die zusätzliche Registrierung während der Neubewertungsphase akzeptieren. Sollte jedoch eine neue Registrierung (z. B. ein neuer Anwendungsbereich) eine neue Risikobewertung auslösen, kann die EPA das Produkt entweder in die Risikobewertung der Neubewertung einbeziehen oder eine separate Risikobewertung des Produkts durchführen und die Ergebnisse in die Neubewertung einbeziehen. Die Flexibilität der EPA beruht darauf, dass die drei Fachabteilungen – die Abteilung für gesundheitliche Auswirkungen, die Abteilung für Umweltverhalten und -auswirkungen sowie die Abteilung für biologische und ökonomische Analyse – die Arbeit des Registers und der Neubewertungsabteilung unterstützen und alle Daten des Registers und der Neubewertung gleichzeitig einsehen können. Wenn beispielsweise im Rahmen der Neubewertung eine Änderung des Etiketts beschlossen wurde, diese aber noch nicht herausgegeben wurde, bearbeitet das Register einen Antrag auf Änderung des Etiketts gemäß der Neubewertungsentscheidung. Dieser flexible Ansatz ermöglicht es der EPA, Ressourcen besser zu bündeln und Unternehmen zu einer früheren Registrierung zu verhelfen.
4.3 Datenschutz
4.3.1 Europäische Union
Die Schutzdauer für neue Wirkstoffdaten und Zubereitungsdaten, die für die Erneuerung der Registrierung verwendet werden, beträgt 30 Monate, beginnend mit dem Datum, an dem das entsprechende Zubereitungsprodukt in jedem Mitgliedstaat erstmals zur Erneuerung registriert wird. Das genaue Datum variiert leicht von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat.
4.3.2 Vereinigte Staaten
Für neu eingereichte Neubewertungsdaten gilt ab dem Datum der Einreichung ein Datenschutz von 15 Jahren. Bezieht sich ein Antragsteller auf Daten, die von einem anderen Unternehmen eingereicht wurden, muss er in der Regel nachweisen, dass dem Dateneigentümer eine Entschädigung gezahlt wurde oder eine entsprechende Genehmigung eingeholt wurde. Stellt das Unternehmen, das aktive Arzneimittel registriert, fest, dass es die erforderlichen Daten zur Neubewertung eingereicht hat, hat das unter Verwendung des aktiven Arzneimittels hergestellte Präparat die Genehmigung zur Verwendung der Daten des aktiven Arzneimittels erhalten. Es kann die Registrierung daher direkt gemäß dem Ergebnis der Neubewertung des aktiven Arzneimittels aufrechterhalten, ohne zusätzliche Informationen hinzufügen zu müssen. Es sind jedoch weiterhin Risikokontrollmaßnahmen wie die erforderliche Änderung des Etiketts erforderlich.
5. Zusammenfassung und Ausblick
Die EU und die USA verfolgen bei der Neubewertung registrierter Pestizide grundsätzlich dasselbe Ziel: Sie wollen sicherstellen, dass alle registrierten Pestizide trotz weiterentwickelter Risikobewertungskapazitäten und veränderter Richtlinien weiterhin sicher verwendet werden können und kein unangemessenes Risiko für Gesundheit und Umwelt darstellen. Es gibt jedoch einige Unterschiede in den spezifischen Verfahren. Erstens zeigt sich dies im Zusammenhang zwischen Technologiebewertung und Managemententscheidungen. Die Verlängerung der Registrierung in der EU umfasst sowohl die technische Bewertung als auch die endgültigen Managemententscheidungen. Die Neubewertung in den USA umfasst lediglich technische Schlussfolgerungen wie die Änderung von Etiketten und die Einreichung neuer Daten. Der Inhaber der Registrierungsbescheinigung muss daraufhin die Initiative ergreifen und entsprechende Anträge zur Umsetzung der Managemententscheidungen stellen. Zweitens unterscheiden sich die Umsetzungsmethoden. Die Verlängerung der Registrierung in der EU erfolgt in zwei Schritten. Der erste Schritt ist die Verlängerung der Wirkstoffregistrierung auf EU-Ebene. Nach der Verlängerung der Wirkstoffregistrierung wird die Registrierung pharmazeutischer Produkte in den entsprechenden Mitgliedstaaten verlängert. Die Neubewertung von Wirkstoffen und Formulierungen erfolgt in den USA gleichzeitig.
Die Zulassung und die anschließende Neubewertung sind wichtige Aspekte für die Sicherheit der Pestizidanwendung. Im Mai 1997 erließ China die „Verordnung zum Pestizidmanagement“. Nach über 20 Jahren Entwicklungszeit wurde ein umfassendes Registrierungs- und Bewertungssystem für Pestizide etabliert. Aktuell sind in China über 700 Pestizidarten und über 40.000 Zubereitungen registriert, von denen mehr als die Hälfte bereits seit über 20 Jahren registriert sind. Langfristiger, großflächiger und hoher Pestizideinsatz führt unweigerlich zu einer Zunahme der biologischen Resistenz der Zielsubstanz, einer verstärkten Anreicherung in der Umwelt und einem erhöhten Risiko für Mensch und Tier. Die Neubewertung nach der Registrierung ist ein wirksames Mittel, um die langfristigen Risiken der Pestizidanwendung zu reduzieren und ein umfassendes Lebenszyklusmanagement für Pestizide zu gewährleisten. Sie ist eine sinnvolle Ergänzung des Registrierungs- und Zulassungssystems. Die Neubewertung von Pestiziden in China begann jedoch erst spät. Mit den 2017 veröffentlichten „Maßnahmen zur Verwaltung der Pestizidregistrierung“ wurde erstmals auf regulatorischer Ebene festgelegt, dass für Pestizidsorten, die seit mehr als 15 Jahren registriert sind, eine regelmäßige Bewertung entsprechend der Produktions- und Verwendungssituation sowie Änderungen der Industriepolitik erforderlich ist. Die 2016 veröffentlichte „Technische Spezifikation zur Neubewertung von Pestiziden“ NY/T2948-2016 enthält die Grundprinzipien und Bewertungsverfahren für die Neubewertung registrierter Pestizidsorten und definiert relevante Begriffe. Ihre Anwendung als empfohlener Standard ist jedoch begrenzt. Im Zusammenhang mit der praktischen Arbeit im Pestizidmanagement in China können uns die Forschung und Analyse der Neubewertungssysteme der EU und der USA folgende Überlegungen und Erkenntnisse liefern.
Erstens: Die Hauptverantwortung des Zulassungsinhabers bei der Neubewertung registrierter Pestizide muss voll berücksichtigt werden. Der allgemeine Ablauf der Neubewertung von Pestiziden in der EU und den USA sieht vor, dass die Zulassungsbehörde einen Arbeitsplan entwickelt, die zu bewertenden Sorten und Risikofaktoren vorlegt und der Zulassungsinhaber die erforderlichen Informationen fristgerecht einreicht. China kann aus der aktuellen Situation lernen, die Zulassungsbehörde dahingehend umstellen, dass Verifizierungstests durchgeführt und die Neubewertung abgeschlossen wird. Die Hauptverantwortung des Zulassungsinhabers für die Neubewertung und die Gewährleistung der Produktsicherheit muss klarer definiert und die Umsetzungsmethoden der Neubewertung von Pestiziden in China verbessert werden.
Zweitens ist ein Datenschutzsystem für die Neubewertung von Pestiziden einzurichten. Die Pestizidverordnung und die dazugehörigen Vorschriften definieren das Schutzsystem für neue Pestizidsorten in China und die Zulassungsvoraussetzungen für Pestizidregistrierungsdaten klar, der Datenschutz und die Zulassungsvoraussetzungen für die Neubewertung sind jedoch unklar. Daher sollten Inhaber von Pestizidregistrierungszertifikaten ermutigt werden, sich aktiv an der Neubewertung zu beteiligen. Das Datenschutzsystem für die Neubewertung sollte klar definiert sein, damit die ursprünglichen Dateninhaber die Daten gegen Entgelt an andere Antragsteller weitergeben können, Wiederholungsprüfungen reduziert und die Belastung der Unternehmen verringert wird.
Drittens soll ein System zur Risikoüberwachung, Neubewertung und Registrierung von Pestiziden nach der Zulassung aufgebaut werden. Das Ministerium für Landwirtschaft und ländliche Angelegenheiten veröffentlichte 2022 die „Verordnung zur Risikoüberwachung und -bewertung von Pestiziden (Entwurf zur Kommentierung)“, die Chinas Entschlossenheit unterstreicht, das Pestizidmanagement nach der Zulassung systematisch und routinemäßig umzusetzen. Auch in Zukunft sollten wir positiv denken, umfangreiche Forschung betreiben, aus vielen Aspekten lernen und schrittweise ein Sicherheitsmanagementsystem für Pestizide nach der Zulassung etablieren und verbessern, das den nationalen Gegebenheiten Chinas entspricht. Dazu werden die Risiken des Pestizideinsatzes überwacht, neu bewertet und registriert. So können wir alle möglichen Sicherheitsrisiken durch den Pestizideinsatz effektiv reduzieren und die landwirtschaftliche Produktion, die öffentliche Gesundheit und die Umweltsicherheit wirksam schützen.
Veröffentlichungszeit: 27. Mai 2024