Pestizide spielen eine wichtige Rolle bei der Vorbeugung und Bekämpfung von Krankheiten in Land- und Forstwirtschaft, der Steigerung des Getreideertrags und der Verbesserung der Getreidequalität. Ihr Einsatz hat jedoch unweigerlich negative Auswirkungen auf die Qualität und Sicherheit landwirtschaftlicher Produkte, die menschliche Gesundheit und die Umwelt. Der Internationale Verhaltenskodex für das Pestizidmanagement, der gemeinsam von der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen (FAO) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) herausgegeben wurde, verpflichtet die nationalen Pestizidbehörden zur Einrichtung eines Reregistrierungsverfahrens, um registrierte Pestizidprodukte regelmäßig zu überprüfen und zu bewerten. Dadurch soll sichergestellt werden, dass neue Risiken rechtzeitig erkannt und wirksame Regulierungsmaßnahmen ergriffen werden.
Derzeit haben die Europäische Union, die Vereinigten Staaten, Kanada, Mexiko, Australien, Japan, Südkorea und Thailand Systeme zur Überwachung und Neubewertung des Risikos nach der Registrierung gemäß ihren jeweiligen Gegebenheiten eingerichtet.
Seit der Einführung des Pestizidregistrierungssystems im Jahr 1982 wurden die Anforderungen an die Registrierungsdaten drei Mal grundlegend überarbeitet. Die technischen Anforderungen und Standards für die Sicherheitsbewertung wurden deutlich verbessert, und ältere, zuvor registrierte Pestizide erfüllen die aktuellen Sicherheitsanforderungen nicht mehr vollständig. In den letzten Jahren hat das Ministerium für Landwirtschaft und ländliche Angelegenheiten durch die Bündelung von Ressourcen, Projektförderung und weitere Maßnahmen das Sicherheitsmanagement der Pestizidregistrierung kontinuierlich verbessert und eine Reihe hochtoxischer und risikoreicher Pestizide überwacht und bewertet. Beispielsweise wurden für das Arzneimittelrisiko von Metsulfuron-methyl, das Umweltrisiko von Flubendiamid und das Gesundheitsrisiko von Paraquat Sonderstudien eingeleitet und zeitnah Verbotsmaßnahmen ergriffen. Die weitere schrittweise Abschaffung von Phorat, Isofenphos-methyl, Isocarbophos, Ethoprophos, Omethoat und Carbofuran erfolgte in den Jahren 2022 und 2023. Acht hochgiftige Pestizide, wie Methomyl und Aldicarb, wurden abgeschafft. Dadurch sank der Anteil hochgiftiger Pestizide auf weniger als 1 % der Gesamtzahl der registrierten Pestizide, wodurch die Sicherheitsrisiken der Pestizidanwendung wirksam verringert wurden.
Obwohl China die Überwachung der Anwendung und Sicherheitsbewertung zugelassener Pestizide schrittweise gefördert und erforscht hat, fehlen systematische und zielgerichtete Regeln und Vorschriften für die Neubewertung. Die Neubewertungspraxis ist unzureichend, der Prozess nicht standardisiert und die Hauptverantwortung unklar. Im Vergleich zu Industrieländern besteht hier ein erheblicher Rückstand. Daher ist es wichtig, sich an den bewährten Modellen und Erfahrungen der Europäischen Union und der Vereinigten Staaten zu orientieren, die Durchführungsverfahren und Anforderungen der Neubewertung von Pestizidzulassungen in China zu präzisieren und ein neues Pestizidmanagementmodell zu entwickeln, das die Überprüfung, Neubewertung und Aufrechterhaltung der Zulassung integriert. Dies ist ein wesentlicher Bestandteil des Managements, um die Sicherheit der Pestizidanwendung und eine nachhaltige industrielle Entwicklung umfassend zu gewährleisten.
1. Überprüfen Sie die Projektkategorie neu.
1.1 Europäische Union
1.1.1 Überprüfungsprogramm für alte Sorten
1993 wurden von der Europäischen Kommission (im Folgenden „Europäische Kommission“) gemäß der Richtlinie 91/414 fast 1.000 vor Juli 1993 zugelassene Pflanzenschutzmittelwirkstoffe in vier Tranchen neu bewertet. Im März 2009 war die Bewertung im Wesentlichen abgeschlossen. Rund 250 Wirkstoffe (26 %) wurden aufgrund der Erfüllung der Sicherheitsstandards erneut zugelassen. 67 % der Wirkstoffe wurden wegen unvollständiger Informationen, fehlender Unternehmensanträge oder Rücknahme der Zulassung durch die Unternehmen vom Markt genommen. Weitere 70 Wirkstoffe (7 %) wurden ausgeschlossen, da sie die Anforderungen der neuen Sicherheitsbewertung nicht erfüllten.
1.1.2 Überprüfung der Genehmigung
Artikel 21 des neuen EU-Pestizidgesetzes 1107/2009 sieht vor, dass die Europäische Kommission jederzeit eine erneute Prüfung registrierter Wirkstoffe, d. h. eine Sonderbewertung, einleiten kann. Anträge der Mitgliedstaaten auf erneute Prüfung aufgrund neuer wissenschaftlicher und technischer Erkenntnisse sowie Überwachungsdaten sind von der Kommission bei der Einleitung einer Sonderbewertung zu berücksichtigen. Ist die Kommission der Ansicht, dass ein Wirkstoff die Registrierungsanforderungen möglicherweise nicht mehr erfüllt, informiert sie die Mitgliedstaaten, die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und das herstellende Unternehmen über die Situation und setzt dem Unternehmen eine Frist zur Abgabe einer Stellungnahme. Die Kommission kann innerhalb von drei Monaten nach Eingang des Antrags auf Beratung oder technische Unterstützung die Mitgliedstaaten und die EFSA um Rat oder wissenschaftliche und technische Unterstützung bitten. Die EFSA übermittelt ihre Stellungnahme oder die Ergebnisse ihrer Arbeit innerhalb von drei Monaten nach Eingang des Antrags. Wird festgestellt, dass ein Wirkstoff die Registrierungsanforderungen nicht mehr erfüllt oder dass die angeforderten weiteren Informationen nicht bereitgestellt wurden, erlässt die Kommission gemäß dem Regulierungsverfahren einen Beschluss zur Aufhebung oder Änderung der Registrierung des Wirkstoffs.
1.1.3 Erneuerung der Registrierung
Die fortlaufende Registrierung von Pflanzenschutzmitteln in der EU entspricht der periodischen Bewertung in China. 1991 erließ die EU die Richtlinie 91/414/EWG, die festlegt, dass die Registrierungsdauer registrierter Pflanzenschutzmittelwirkstoffe zehn Jahre nicht überschreiten darf und nach Ablauf der Gültigkeit erneut beantragt werden muss. Eine Verlängerung ist nach Erfüllung der Registrierungsstandards möglich. 2009 erließ die Europäische Union das neue Pflanzenschutzmittelgesetz 1107/2009, das die Richtlinie 91/414/EWG ersetzte. Dieses Gesetz regelt, dass Wirkstoffe und Zubereitungen von Pflanzenschutzmitteln nach Ablauf der Gültigkeit erneut registriert werden müssen. Die genaue Frist für die Verlängerung der Wirkstoffregistrierung hängt von der Art des Wirkstoffs und dem Bewertungsergebnis ab: Die Verlängerungsdauer beträgt in der Regel maximal 15 Jahre; die Dauer für einen Kandidaten für eine Substitution beträgt maximal sieben Jahre. Wirkstoffe, die zur Bekämpfung schwerwiegender Pflanzenschädlinge und -krankheiten erforderlich sind und die aktuellen Zulassungskriterien nicht erfüllen, wie z. B. Karzinogene der Klasse 1A oder 1B, reproduktionstoxische Stoffe der Klasse 1A oder 1B, Wirkstoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften, die schädliche Auswirkungen auf Menschen und Nichtzielorganismen haben können, dürfen nicht länger als 5 Jahre verlängert werden.
1.2 Vereinigte Staaten
1.2.1 Neuregistrierung alter Sorten
1988 wurde der Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA) geändert, um eine erneute Prüfung der Wirkstoffe in Pestiziden vorzuschreiben, die vor dem 1. November 1984 zugelassen wurden. Dies sollte die Einhaltung des aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstands und der regulatorischen Standards gewährleisten. Im September 2008 schloss die US-Umweltschutzbehörde (EPA) die erneute Prüfung von 1.150 Wirkstoffen (aufgeteilt in 613 Themenbereiche) im Rahmen des Programms zur Wiederzulassung alter Sorten ab. Davon wurden 384 Themenbereiche (63 %) genehmigt, während 229 Themenbereiche (37 %) die Zulassung entzogen bekamen.
1.2.2 Sonderprüfung
Gemäß FIFRA und dem Code of Federal Regulations (CFR) kann eine besondere Neubewertung eingeleitet werden, wenn Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die Verwendung eines Pestizids eine der folgenden Bedingungen erfüllt:
1) Kann bei Menschen oder Nutztieren schwere akute Verletzungen verursachen.
2) Es kann für den Menschen karzinogen, teratogen, genotoxisch, fetal toxisch, reproduktionstoxisch oder chronisch verzögert toxisch sein.
3) Die Rückstandskonzentration in Nichtzielorganismen in der Umwelt kann gleich der Konzentration akuter oder chronischer toxischer Wirkungen sein oder diese überschreiten, oder sie kann nachteilige Auswirkungen auf die Fortpflanzung von Nichtzielorganismen haben.
4) kann eine Gefahr für das weitere Überleben einer gefährdeten oder bedrohten Art darstellen, die gemäß dem Endangered Species Act als gefährdet eingestuft ist.
5) Kann zur Zerstörung wichtiger Lebensräume gefährdeter oder bedrohter Arten oder zu anderen nachteiligen Veränderungen führen.
6) Es können Risiken für Mensch und Umwelt bestehen, und es muss ermittelt werden, ob die Vorteile des Pestizideinsatzes die negativen sozialen, wirtschaftlichen und ökologischen Auswirkungen aufwiegen können.
Eine Sonderbewertung umfasst in der Regel eine eingehende Prüfung eines oder mehrerer potenzieller Risiken mit dem Ziel, das Risiko eines Pestizids durch die Überprüfung vorhandener Daten, die Gewinnung neuer Informationen und/oder die Durchführung neuer Tests zu reduzieren, die identifizierten Risiken zu bewerten und geeignete Risikominderungsmaßnahmen festzulegen. Nach Abschluss der Sonderbewertung kann die EPA formelle Verfahren einleiten, um die Zulassung des betreffenden Produkts zu widerrufen, abzulehnen, neu einzustufen oder zu ändern. Seit den 1970er Jahren hat die EPA Sonderbewertungen von über 100 Pestiziden durchgeführt und die meisten dieser Prüfungen abgeschlossen. Derzeit sind mehrere Sonderbewertungen anhängig: Aldicarb, Atrazin, Propazin, Simazin und Ethylenoxid.
1.2.3 Überprüfung der Registrierung
Da das alte Sortenneuregistrierungsprogramm abgeschlossen und die Sonderüberprüfung viele Jahre in Anspruch genommen hat, hat die EPA beschlossen, die Neubewertung als Nachfolgeprogramm für die alte Sortenneuregistrierung und Sonderüberprüfung einzuleiten. Die aktuelle Neubewertung der EPA entspricht der periodischen Bewertung in China und basiert auf dem Lebensmittelqualitätsschutzgesetz (FQPA), das 1996 erstmals die periodische Bewertung von Pestiziden vorsah und das FIFRA änderte. Die EPA ist verpflichtet, jedes registrierte Pestizid mindestens alle 15 Jahre zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es den aktuellen Standards entspricht, da sich Risikobewertungen weiterentwickeln und sich Richtlinien ändern.
Im Jahr 2007 erließ das FIFRA eine Änderung, um die Neubewertung formell einzuleiten. Diese verpflichtete die EPA, die Überprüfung von 726 vor dem 1. Oktober 2007 registrierten Pestiziden bis zum 31. Oktober 2022 abzuschließen. Im Rahmen dieser Überprüfungsentscheidung muss die EPA auch ihrer Verpflichtung gemäß dem Endangered Species Act nachkommen und frühzeitig Risikominderungsmaßnahmen für gefährdete Arten ergreifen. Aufgrund der COVID-19-Pandemie, der Verzögerungen bei der Datenübermittlung durch die Antragsteller und der Komplexität der Bewertung konnte die Arbeit jedoch nicht fristgerecht abgeschlossen werden. Im Jahr 2023 veröffentlichte die EPA einen neuen dreijährigen Neubewertungsplan, der die Frist für die Neubewertung von 726 Pestiziden, die vor dem 1. Oktober 2007 registriert wurden, und 63 Pestiziden, die nach diesem Datum registriert wurden, auf den 1. Oktober 2026 verlängert. Es ist wichtig zu beachten, dass die EPA unabhängig davon, ob ein Pestizid neu bewertet wurde, geeignete regulatorische Maßnahmen ergreifen wird, wenn sie feststellt, dass die Pestizidexposition ein dringendes Risiko für Mensch oder Umwelt darstellt, das sofortiges Handeln erfordert.
2 Verwandte Verfahren
Da die EU-Bewertung alter Sorten, die USA-Neuregistrierung alter Sorten und spezielle Neubewertungsprojekte abgeschlossen sind, führt die EU derzeit hauptsächlich durch die Verlängerung der Registrierung und die USA hauptsächlich durch Neubewertungsprojekte die Sicherheitsbewertung registrierter Pestizide durch, was im Wesentlichen der periodischen Bewertung in China entspricht.
2.1 Europäische Union
Die Fortsetzung der Registrierung in der EU erfolgt in zwei Schritten. Zunächst wird die Registrierung des Wirkstoffs verlängert. Die Registrierung kann verlängert werden, wenn festgestellt wird, dass eine oder mehrere repräsentative Anwendungen des Wirkstoffs und mindestens ein den Wirkstoff enthaltendes Zubereitungsprodukt die Registrierungsanforderungen erfüllen. Die Kommission kann ähnliche Wirkstoffe zusammenfassen und Prioritäten und Arbeitsprogramme auf Grundlage ihrer Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umweltsicherheit festlegen. Dabei ist der Bedarf an wirksamer Kontrolle und Resistenzentwicklung des Zielwirkstoffs so weit wie möglich zu berücksichtigen. Das Programm sollte Folgendes umfassen: Verfahren für die Einreichung und Bewertung von Anträgen auf Verlängerung der Registrierung; einzureichende Informationen, einschließlich Maßnahmen zur Minimierung von Tierversuchen, wie z. B. der Einsatz intelligenter Teststrategien wie In-vitro-Screening; Frist für die Dateneinreichung; neue Regeln für die Dateneinreichung; Bewertungs- und Entscheidungszeiträume; sowie die Zuweisung der Wirkstoffbewertung an die Mitgliedstaaten.
2.1.1 Wirkstoffe
Wirkstoffe treten drei Jahre vor Ablauf der Gültigkeitsdauer ihrer Registrierungsbescheinigung in den nächsten Verlängerungszyklus ein. Interessierte Antragsteller (entweder der ursprüngliche Antragsteller oder andere Antragsteller) müssen ihren Antrag auf Verlängerung der Registrierung drei Jahre vor Ablauf der Registrierungsbescheinigung einreichen. Die Auswertung der Daten zur Fortführung der Wirkstoffregistrierung erfolgt gemeinsam durch den berichterstattenden Mitgliedstaat (RMS) und den mitberichterstattenden Mitgliedstaat (Co-RMS) unter Beteiligung der EFSA und anderer Mitgliedstaaten. Gemäß den in den einschlägigen Verordnungen, Leitlinien und Richtlinien festgelegten Kriterien benennt jeder Mitgliedstaat den Mitgliedstaat mit den erforderlichen Ressourcen und Kapazitäten (Personal, Beschäftigungsdichte usw.) als den Vorsitzstaat. Aus verschiedenen Gründen können der vorsitzende und der mitvorsitzende Staat der Neubewertung von dem Staat abweichen, in dem die Benennung ursprünglich erfolgte. Am 27. März 2021 trat die Verordnung (EU) 2020/1740 der Europäischen Kommission in Kraft. Sie regelt die Erneuerung der Registrierung von Wirkstoffen für Pflanzenschutzmittel und gilt für Wirkstoffe, deren Registrierungszeitraum am oder nach dem 27. März 2024 endet. Für Wirkstoffe, deren Registrierungszeitraum vor dem 27. März 2024 abläuft, gilt weiterhin die Verordnung (EG) Nr. 844/2012. Das genaue Verfahren zur Erneuerung der Registrierung in der EU ist wie folgt.
2.1.1.1 Vorabbenachrichtigung und Feedback-Vorschläge
Vor Beantragung der Registrierungsverlängerung muss das Unternehmen der EFSA eine Mitteilung über die relevanten Prüfungen übermitteln, die es zur Unterstützung der Registrierungsverlängerung durchführen will. Die EFSA kann dem Unternehmen so eine umfassende Beratung anbieten und eine öffentliche Konsultation durchführen, um sicherzustellen, dass die relevanten Prüfungen zeitnah und in angemessener Weise durchgeführt werden. Unternehmen können sich jederzeit vor der Antragstellung an die EFSA wenden. Die EFSA unterrichtet den Vorsitzstaat und/oder den Mitvorsitzstaat über die Mitteilung des Unternehmens und gibt eine allgemeine Empfehlung auf Grundlage der Prüfung aller Informationen zum Wirkstoff ab, einschließlich Informationen zur vorherigen oder fortlaufenden Registrierung. Beantragen mehrere Antragsteller gleichzeitig die Verlängerung der Registrierung für denselben Bestandteil, empfiehlt die EFSA ihnen die Einreichung eines gemeinsamen Verlängerungsantrags.
2.1.1.2 Einreichung und Annahme des Antrags
Der Antragsteller hat den Verlängerungsantrag innerhalb von drei Jahren vor Ablauf der Wirkstoffregistrierung elektronisch über das von der Europäischen Union benannte zentrale Einreichungssystem einzureichen. Über dieses System können der Vorsitzstaat, der Mitvorsitzstaat, die übrigen Mitgliedstaaten, die EFSA und die Kommission benachrichtigt werden. Der Vorsitzstaat unterrichtet den Antragsteller, den Mitvorsitzstaat, die Kommission und die EFSA innerhalb eines Monats nach Eingang des Antrags über das Eingangsdatum und die Zulässigkeit des Verlängerungsantrags. Fehlen in den eingereichten Unterlagen ein oder mehrere Elemente, insbesondere wenn die vollständigen Prüfdaten nicht wie gefordert eingereicht wurden, benachrichtigt der Vorsitzstaat den Antragsteller innerhalb eines Monats nach Eingang des Antrags über die fehlenden Angaben und fordert die Nachreichung innerhalb von 14 Tagen an. Werden die fehlenden Unterlagen nicht eingereicht oder werden zum Ablauf der Gültigkeitsdauer keine triftigen Gründe dafür angegeben, wird der Verlängerungsantrag nicht angenommen. Der Vorsitzstaat unterrichtet den Antragsteller, den Mitvorsitzstaat, die Kommission, die übrigen Mitgliedstaaten und die EFSA unverzüglich über die Entscheidung und die Gründe für die Ablehnung. Vor Ablauf der Frist für die Fortsetzung des Antragsverfahrens stimmen die beiden Länder, die den Vorsitz führen, allen Prüfungsaufgaben und der Verteilung der Arbeitslast zu.
2.1.1.3 Datenprüfung
Wird der Antrag auf Verlängerung angenommen, prüft der Vorsitzstaat die wichtigsten Informationen und bittet die Öffentlichkeit um Stellungnahmen. Die EFSA ermöglicht es der Öffentlichkeit innerhalb von 60 Tagen nach Veröffentlichung des Antrags auf Verlängerung, schriftliche Stellungnahmen zu den Antragsinformationen und dem Vorhandensein weiterer relevanter Daten oder Experimente einzureichen. Der Vorsitzstaat und der mitvorsitzende Staat führen anschließend eine unabhängige, objektive und transparente Bewertung durch, ob der Wirkstoff weiterhin die Anforderungen der Registrierungskriterien erfüllt. Grundlage hierfür sind aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisse und einschlägige Leitliniendokumente. Dabei werden alle im Verlängerungsantrag eingegangenen Informationen, zuvor eingereichte Registrierungsdaten und Bewertungsergebnisse (einschließlich früherer Bewertungsentwürfe) sowie die im Rahmen der öffentlichen Konsultation eingegangenen schriftlichen Stellungnahmen geprüft. Informationen, die über den Umfang des Antrags hinausgehen oder nach Ablauf der Einreichungsfrist eingereicht werden, werden nicht berücksichtigt. Der Vorsitzstaat übermittelt der Kommission und der EFSA innerhalb von 13 Monaten nach Einreichung des Verlängerungsantrags einen Entwurf des Bewertungsberichts zur Verlängerung (dRAR). Während dieses Zeitraums kann der vorsitzende Staat vom Antragsteller zusätzliche Informationen anfordern und eine Frist für deren Vorlage festlegen. Er kann auch die EFSA konsultieren oder von anderen Mitgliedstaaten zusätzliche wissenschaftliche und technische Informationen anfordern, darf jedoch den Bewertungszeitraum nicht auf die festgelegten 13 Monate verlängern. Der Entwurf des Bewertungsberichts zur Verlängerung der Registrierung sollte folgende spezifische Elemente enthalten:
1) Vorschläge für die Fortsetzung der Registrierung, einschließlich aller notwendigen Bedingungen und Einschränkungen.
2) Empfehlungen dazu, ob der Wirkstoff als „risikoarmer“ Wirkstoff einzustufen ist.
3) Empfehlungen dazu, ob der Wirkstoff als Kandidat für einen Ersatz in Betracht gezogen werden sollte.
4) Empfehlungen zur Festlegung von Höchstmengen für Rückstände (MRL) oder Gründe, warum auf die Festlegung von Höchstmengen für Rückstände verzichtet wird.
5) Empfehlungen zur Einstufung, Bestätigung oder Neuklassifizierung von Wirkstoffen.
6) Feststellung, welche Studien in den Registrierungsfortführungsdaten für die Bewertung relevant sind.
7) Empfehlungen dazu, welche Teile des Berichts von Experten konsultiert werden sollten.
8) Soweit relevant, stimmt der mitvorsitzende Staat den Punkten der Bewertung des vorsitzenden Staates oder den Punkten, über die zwischen den Mitgliedstaaten des gemeinsamen Gremiums der vorsitzenden Staaten keine Einigung erzielt werden kann, nicht zu.
9) Das Ergebnis der öffentlichen Konsultation und wie dieses berücksichtigt wird.
Der vorsitzende Staat sollte unverzüglich mit den Chemikalienbehörden kommunizieren und spätestens zum Zeitpunkt der Einreichung des Entwurfs des Fortsetzungsbewertungsberichts einen Vorschlag an die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) übermitteln, um zumindest die Einstufung gemäß der EU-Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen zu erreichen. Der Wirkstoff ist explosiv, akut toxisch, ätzend/reizend für die Haut, schwer schädigend/reizend für die Augen, allergieauslösend für die Atemwege oder die Haut, mutagen, karzinogen, reproduktionstoxisch, zielorgantoxisch bei einmaliger und wiederholter Exposition und unterliegt einer einheitlichen Gefahrenklassifizierung für die aquatische Umwelt. Der Prüfstaat muss die Gründe, warum der Wirkstoff die Einstufungskriterien für eine oder mehrere Gefahrenklassen nicht erfüllt, hinreichend darlegen, und die ECHA kann zu den Ansichten des Prüfstaats Stellung nehmen.
2.1.1.4 Anmerkungen zum Entwurf des Berichts zur Fortsetzungsbewertung
Die EFSA prüft, ob der Entwurf des Fortsetzungsbewertungsberichts alle relevanten Informationen enthält, und leitet ihn spätestens drei Monate nach Eingang an den Antragsteller und die anderen Mitgliedstaaten weiter. Nach Erhalt des Entwurfs kann der Antragsteller innerhalb von zwei Wochen beantragen, dass die EFSA bestimmte Informationen vertraulich behandelt. Die EFSA veröffentlicht den Entwurf des Fortsetzungsbewertungsberichts, mit Ausnahme der als vertraulich eingestuften Informationen, zusammen mit den aktualisierten Informationen des Fortsetzungsantrags. Die Öffentlichkeit kann innerhalb von 60 Tagen nach Veröffentlichung des Entwurfs des Fortsetzungsbewertungsberichts schriftliche Stellungnahmen einreichen und diese zusammen mit ihren eigenen Kommentaren an den Vorsitzstaat, den mitvorsitzenden Staat oder die Gruppe der mitvorsitzenden Mitgliedstaaten senden.
2.1.1.5 Peer-Review und Beschlussfassung
Die EFSA organisiert ein Peer-Review-Verfahren mit Experten (Experten des Vorsitzlandes und Experten anderer Mitgliedstaaten), um die Gutachten des Vorsitzlandes und weitere offene Fragen zu erörtern, vorläufige Schlussfolgerungen zu formulieren und eine öffentliche Konsultation durchzuführen. Schließlich werden die Schlussfolgerungen und Entschließungen der Europäischen Kommission zur Genehmigung und Freigabe vorgelegt. Sollte die Bewertung des Wirkstoffs aus Gründen, die außerhalb des Einflussbereichs des Antragstellers liegen, nicht vor Ablauf der Gültigkeitsdauer abgeschlossen sein, erlässt die EU einen Beschluss zur Verlängerung der Gültigkeit der Wirkstoffregistrierung, um eine reibungslose Erneuerung der Registrierung zu gewährleisten.
2.1.2 Vorbereitungen
Der Inhaber der entsprechenden Registrierungsbescheinigung hat innerhalb von drei Monaten nach der Verlängerung der Registrierung des Wirkstoffs einen Antrag auf Verlängerung der Registrierung des Arzneimittels bei dem Mitgliedstaat zu stellen, der die Registrierung des entsprechenden Arzneimittels erhalten hat. Beantragt der Registrierungsinhaber die Verlängerung der Registrierung desselben Arzneimittels in verschiedenen Regionen, sind alle Antragsinformationen an alle Mitgliedstaaten zu übermitteln, um den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten zu erleichtern. Um Doppelprüfungen zu vermeiden, hat der Antragsteller vor der Durchführung von Prüfungen zu prüfen, ob andere Unternehmen die gleiche Zulassung für das Präparat erhalten haben, und alle angemessenen Maßnahmen auf faire und transparente Weise zu ergreifen, um eine Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Prüfungen und Prüfberichten zu erzielen.
Um ein koordiniertes und effizientes Betriebssystem zu schaffen, setzt die EU ein regionales Registrierungssystem für Arzneimittel ein, das in drei Regionen unterteilt ist: Nord, Mitte und Süd. Der zonale Lenkungsausschuss (zonaler Lenkungsausschuss, zonaler Lenkungsausschuss, zonaler Lenkungsausschuss) oder seine Vertreter in den Mitgliedstaaten fragen alle relevanten Inhaber von Produktregistrierungszertifikaten, ob sie die Verlängerung ihrer Registrierung beantragen möchten und in welcher Region. Er bestimmt auch den zonalen Berichterstatter-Mitgliedstaat (zonaler Berichterstatter-Mitgliedstaat, zonaler Berichterstatter-Mitgliedstaat). Zur besseren Planung sollte der regionale Vorsitzstaat rechtzeitig vor Einreichung des Antrags auf Weiterführung der Zulassung des Arzneimittels benannt werden. Dies sollte in der Regel erfolgen, bevor die EFSA die Ergebnisse der Wirkstoffprüfung veröffentlicht. Der regionale Vorsitzstaat ist verantwortlich für die Bestätigung der Anzahl der Antragsteller, die Verlängerungsanträge gestellt haben, die Information der Antragsteller über die Entscheidung und die Durchführung der Bewertung im Namen der anderen Staaten der Region (die Weiterführungsbewertung für bestimmte Verwendungszwecke von Arzneimitteln wird mitunter von einem Mitgliedstaat ohne zonales Registrierungssystem durchgeführt). Das Land, das die Überprüfung des Wirkstoffs durchführt, ist verpflichtet, die Daten zur Weiterverwendung des Wirkstoffs mit den Daten zur Weiterverwendung des Arzneimittels abzugleichen. Der regionale vorsitzende Staat schließt die Bewertung der Weiterverwendungsdaten des Präparats innerhalb von sechs Monaten ab und übermittelt sie den Mitgliedstaaten und Antragstellern zur Stellungnahme. Jeder Mitgliedstaat muss die Weiterverwendung seiner jeweiligen Formulierungsprodukte innerhalb von drei Monaten abschließen. Der gesamte Prozess der Formulierungserneuerung muss innerhalb von zwölf Monaten nach Ablauf der Wirkstoffregistrierungserneuerung abgeschlossen sein.
2.2 Vereinigte Staaten
Im Rahmen des Neubewertungsverfahrens ist die US-Umweltschutzbehörde (EPA) verpflichtet, eine Risikobewertung durchzuführen, festzustellen, ob das Pestizid die Registrierungskriterien des FIFRA erfüllt, und eine Überprüfungsentscheidung zu treffen. Die Pestizidbehörde der EPA besteht aus sieben Abteilungen: vier Regulierungsabteilungen und drei Spezialabteilungen. Die Abteilung für Registrierung und Neubewertung (Registry and Reevaluation Service) ist die Regulierungsabteilung. Die Registrierungsabteilung ist für Neuzulassungen, Verwendungen und Änderungen aller konventionellen chemischen Pestizide zuständig; die Abteilung für Neubewertung ist für die Bewertung konventioneller Pestizide nach der Registrierung verantwortlich. Die Spezialabteilungen Health Effects Branch, Environmental Behaviour and Effects Branch und Biological and Economic Analysis Branch sind hauptsächlich für die technische Prüfung aller relevanten Daten für die Pestizidregistrierung und die Bewertung nach der Registrierung sowie für die Durchführung von Risikobewertungen zuständig.
2.2.1 Thematische Gliederung
Ein Neubewertungsthema umfasst einen oder mehrere Wirkstoffe und alle Produkte, die diese Wirkstoffe enthalten. Sind die chemische Struktur und die toxikologischen Eigenschaften verschiedener Wirkstoffe eng verwandt und können die für die Gefahrenbewertung erforderlichen Daten teilweise oder vollständig ausgetauscht werden, können sie demselben Thema zugeordnet werden. Auch Pestizidprodukte mit mehreren Wirkstoffen unterliegen der Neubewertung jedes einzelnen Wirkstoffs. Sobald neue Daten oder Informationen verfügbar sind, kann die EPA das Neubewertungsthema anpassen. Stellt die EPA fest, dass mehrere Wirkstoffe innerhalb eines Themas nicht vergleichbar sind, kann sie das Thema in zwei oder mehr unabhängige Themen aufteilen oder Wirkstoffe hinzufügen oder entfernen.
2.2.2 Aufstellung des Zeitplans
Jedes Neubewertungsthema hat ein Basisdatum. Dieses ist entweder das Datum der Erstregistrierung oder das Datum der erneuten Registrierung des Pflanzenschutzmittels, das in diesem Thema erstmals registriert wurde (das Datum der erneuten Registrierung bezieht sich auf das Datum der Unterzeichnung der Entscheidung über die erneute Registrierung oder der vorläufigen Entscheidung), in der Regel das spätere der beiden folgenden Daten. Die EPA stützt ihren aktuellen Neubewertungsplan üblicherweise auf das Basisdatum oder die letzte Neubewertung, kann aber aus Effizienzgründen auch mehrere relevante Themen gleichzeitig überprüfen. Die EPA veröffentlicht die Neubewertungsakte einschließlich des Basisdatums auf ihrer Website und bewahrt den Neubewertungsplan für das Jahr der Veröffentlichung und für mindestens zwei weitere Jahre auf.
2.2.3 Die Neubewertung beginnt
2.2.3.1 Eröffnung des Verfahrens
Die EPA leitet die Neubewertung ein, indem sie für jedes zu bewertende Pestizid ein öffentliches Dossier erstellt und um Stellungnahmen bittet. Stellt die EPA jedoch fest, dass ein Pestizid die Kriterien für eine FIFRA-Registrierung erfüllt und keine weitere Prüfung erforderlich ist, kann sie diesen Schritt überspringen und ihre endgültige Entscheidung direkt im Federal Register bekanntgeben. Jede Akte bleibt während des gesamten Neubewertungsprozesses bis zur endgültigen Entscheidung geöffnet. Die Akte enthält unter anderem Folgendes: eine Übersicht über den Status des Neubewertungsprojekts; eine Liste bestehender Registrierungen und Registranten; alle Bekanntmachungen im Federal Register zu anhängigen Registrierungen; bestehende oder vorläufige Rückstandshöchstgehalte; Risikobewertungsdokumente; eine Bibliografie des aktuellen Registers; eine Zusammenfassung der Unfalldaten; sowie alle weiteren relevanten Daten und Informationen. Die Akte enthält außerdem einen vorläufigen Arbeitsplan mit den grundlegenden Informationen, die der EPA derzeit über das zu regulierende Pestizid und dessen Verwendung vorliegen, sowie eine geplante Risikobewertung, den Datenbedarf und den Zeitplan für die Prüfung.
2.2.3.2 Öffentliche Stellungnahmen
Die EPA veröffentlicht im Federal Register eine Bekanntmachung, in der die Öffentlichkeit mindestens 60 Tage lang Stellungnahmen zum Neubewertungsdokument und zum vorläufigen Arbeitsplan abgeben kann. Innerhalb dieser Frist können Interessengruppen Fragen stellen, Vorschläge einbringen oder relevante Informationen bereitstellen. Die Einreichung dieser Informationen muss den folgenden Anforderungen entsprechen.
1) Die relevanten Informationen müssen innerhalb der festgelegten Kommentierungsfrist eingereicht werden. Die EPA behält sich jedoch das Recht vor, auch später eingereichte Daten oder Informationen zu berücksichtigen.
2) Die Informationen müssen in lesbarer und nutzbarer Form eingereicht werden. Beispielsweise muss jegliches nicht-englischsprachiges Material mit einer englischen Übersetzung versehen sein, und jegliche Audio- oder Videodateien müssen durch einen schriftlichen Begleittext ergänzt werden. Schriftliche Einreichungen können in Papierform oder elektronisch erfolgen.
3) Der Einreicher muss die Quelle der eingereichten Daten oder Informationen klar angeben.
4) Der Untereinreicher kann beantragen, dass die EPA die bei der vorherigen Prüfung zurückgewiesenen Informationen erneut prüft, muss jedoch die Gründe für die erneute Prüfung darlegen.
Auf Grundlage der während der Kommentierungsfrist und der vorherigen Prüfung erhaltenen Informationen entwickelt und veröffentlicht die EPA einen endgültigen Arbeitsplan, der die Datenanforderungen für den Plan, die eingegangenen Kommentare und eine Zusammenfassung der Antworten der EPA enthält.
Wenn für einen Pestizidwirkstoff keine Produktregistrierung vorliegt oder alle registrierten Produkte vom Markt genommen wurden, wird die EPA das Pestizid nicht mehr bewerten.
2.2.3.3 Beteiligung der Interessengruppen
Um Transparenz und Beteiligung zu erhöhen und Unsicherheiten zu beseitigen, die die Risikobewertung und das Risikomanagement von Pestiziden beeinflussen können – wie etwa unklare Kennzeichnung oder fehlende Studiendaten –, kann die EPA Fokusgruppengespräche mit Interessengruppen zu anstehenden oder laufenden Neubewertungsthemen führen. Ausreichende Informationen zu Beginn der Neubewertung helfen der EPA, ihre Bewertung auf die Bereiche zu konzentrieren, die wirklich Aufmerksamkeit erfordern. Beispielsweise kann die EPA vor Beginn der Neubewertung den Inhaber der Zulassungsbescheinigung oder den Anwender des Pestizids zur Verwendung und Anwendung des Produkts konsultieren. Während der Neubewertung kann die EPA den Inhaber der Zulassungsbescheinigung, den Anwender oder andere relevante Personen konsultieren, um gemeinsam einen Plan zum Pestizidrisikomanagement zu entwickeln.
2.2.4 Neubewertung und Umsetzung
2.2.4.1 Beurteilen Sie die Veränderungen, die seit der letzten Überprüfung eingetreten sind.
Die EPA wird alle seit der letzten Registrierungsprüfung eingetretenen Änderungen von Vorschriften, Richtlinien, Risikobewertungsverfahren oder Datenanforderungen bewerten, deren Bedeutung ermitteln und feststellen, ob das neu bewertete Pestizid weiterhin die FIFRA-Registrierungskriterien erfüllt. Gleichzeitig werden alle relevanten neuen Daten oder Informationen geprüft, um zu entscheiden, ob eine neue Risikobewertung oder eine neue Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich ist.
2.2.4.2 Bei Bedarf neue Beurteilungen durchführen.
Wird festgestellt, dass eine neue Bewertung erforderlich ist und die vorhandenen Bewertungsdaten ausreichend sind, führt die EPA die Risikobewertung bzw. die Risiko-Nutzen-Analyse direkt erneut durch. Entsprechen die vorhandenen Daten oder Informationen nicht den Anforderungen der neuen Bewertung, fordert die EPA den jeweiligen Registrierungsinhaber gemäß den einschlägigen FIFRA-Vorschriften zur Vorlage weiterer Daten auf. Der Registrierungsinhaber hat in der Regel 90 Tage Zeit, um mit der EPA die einzureichenden Informationen und die Frist für die Erstellung des Plans abzustimmen.
2.2.4.3 Bewertung der Auswirkungen auf gefährdete Arten
Bei einer erneuten Bewertung eines Pestizidwirkstoffs ist die EPA verpflichtet, die Bestimmungen des Endangered Species Act einzuhalten, um Schäden an bundesweit gelisteten bedrohten oder gefährdeten Arten sowie negative Auswirkungen auf ausgewiesene kritische Lebensräume zu vermeiden. Gegebenenfalls konsultiert die EPA den US Fish and Wildlife Service und den National Marine Fisheries Service.
2.2.4.4 Beteiligung der Öffentlichkeit
Wird eine neue Risikobewertung durchgeführt, veröffentlicht die EPA in der Regel eine Bekanntmachung im Federal Register, in der ein Entwurf der Risikobewertung zur öffentlichen Einsichtnahme und Kommentierung bereitgestellt wird. Die Kommentierungsfrist beträgt mindestens 30 Tage, üblicherweise 60 Tage. Die EPA veröffentlicht außerdem den überarbeiteten Risikobewertungsbericht im Federal Register, eine Erläuterung der Änderungen am Dokument sowie eine Antwort auf die eingegangenen Kommentare. Weist die überarbeitete Risikobewertung auf besorgniserregende Risiken hin, kann eine weitere Kommentierungsfrist von mindestens 30 Tagen eingeräumt werden, um der Öffentlichkeit die Möglichkeit zu geben, weitere Vorschläge für Risikominderungsmaßnahmen einzureichen. Ergibt die erste Prüfung einen geringen Pestizideinsatz, geringe Auswirkungen auf Interessengruppen oder die Öffentlichkeit, ein geringes Risiko und ist nur geringfügig oder gar kein Risikominderungsaufwand erforderlich, kann die EPA auf eine separate öffentliche Kommentierung des Risikobewertungsentwurfs verzichten und diesen stattdessen zusammen mit der Entscheidung über die Neubewertung zur öffentlichen Einsichtnahme bereitstellen.
2.2.5 Entscheidung über die Überprüfung der Registrierung
Die Neubewertungsentscheidung ist die Feststellung der EPA, ob ein Pestizid die gesetzlichen Registrierungskriterien erfüllt. Dabei werden Faktoren wie Produktetikett, Wirkstoffe und Verpackung geprüft, um festzustellen, ob das Pestizid seine beabsichtigte Funktion erfüllt, ohne unzumutbare negative Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt zu haben.
2.2.5.1 vorgeschlagene Entscheidung über die Überprüfung der Registrierung oder vorgeschlagene Zwischenentscheidung
Wenn die EPA feststellt, dass eine neue Risikobewertung nicht erforderlich ist, veröffentlicht sie gemäß den geltenden Vorschriften einen Entwurf für eine Neubewertung (der „Entscheidungsvorschlag“). Sind zusätzliche Bewertungen erforderlich, wie beispielsweise eine Bewertung gefährdeter Arten oder ein endokrines Screening, kann ein Entwurf für eine vorläufige Entscheidung veröffentlicht werden. Der Entscheidungsvorschlag wird im Federal Register veröffentlicht und steht der Öffentlichkeit für eine Kommentierungsfrist von mindestens 60 Tagen zur Verfügung. Der Entscheidungsvorschlag umfasst im Wesentlichen die folgenden Elemente:
1) Darlegen Sie Ihre vorgeschlagenen Schlussfolgerungen zu den Kriterien für die FIFRA-Registrierung, einschließlich der Ergebnisse der formellen Konsultation gemäß dem Endangered Species Act, und erläutern Sie die Grundlage für diese vorgeschlagenen Schlussfolgerungen.
2) Benennen Sie die vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen oder andere notwendige Abhilfemaßnahmen und begründen Sie diese.
3) Geben Sie an, ob zusätzliche Daten benötigt werden; falls erforderlich, nennen Sie die Datenanforderungen und benachrichtigen Sie den Registrierungskarteninhaber über den Datenabruf.
4) Geben Sie alle vorgeschlagenen Etikettenänderungen an.
5) Setzen Sie eine Frist für die Erledigung jeder erforderlichen Maßnahme.
2.2.5.2 Entscheidung über die vorläufige Überprüfung der Registrierung
Nach Prüfung aller Stellungnahmen zum vorgeschlagenen Zwischenbescheid kann die EPA nach eigenem Ermessen vor Abschluss der Neubewertung einen Zwischenbescheid im Federal Register veröffentlichen. Dieser Zwischenbescheid enthält eine Erläuterung aller Änderungen gegenüber dem vorherigen Zwischenbescheid und eine Antwort auf wesentliche Stellungnahmen. Er kann außerdem Folgendes beinhalten: die Anordnung neuer oder die Umsetzung vorläufiger Risikominderungsmaßnahmen; die Aufforderung zur Einreichung aktualisierter Etiketten; die Klarstellung der für die Bewertung benötigten Daten und des Einreichungsplans (Datenaufrufe können vor, gleichzeitig mit oder nach Veröffentlichung des Zwischenbescheids erfolgen). Kommt der Inhaber der Zulassungsbescheinigung den im Zwischenbescheid geforderten Maßnahmen nicht nach, kann die EPA rechtliche Schritte einleiten.
2.2.5.3 Endgültige Entscheidung
Die EPA wird nach Abschluss aller Neubewertungsmaßnahmen eine endgültige Entscheidung treffen. Dies umfasst gegebenenfalls die Bewertung und Konsultation von Arten, die auf der Liste der gefährdeten und bedrohten Wildtiere der US-Bundesregierung (Federal Endangered and Threatened Wildlife List) aufgeführt sind, sowie die Überprüfung von Screening-Programmen für endokrine Disruptoren. Sollte der Inhaber der Registrierungsbescheinigung den im Rahmen der Neubewertungsentscheidung geforderten Maßnahmen nicht nachkommen, kann die EPA gemäß FIFRA (Federal Inland Fisheries and Environmental Regulation Act) rechtliche Schritte einleiten.
3. Antrag auf Fortsetzung registrieren
3.1 Europäische Union
Die Erneuerung der EU-Registrierung von Wirkstoffen für Pestizide ist eine umfassende Bewertung, die alte und neue Daten kombiniert, und die Antragsteller müssen die erforderlichen vollständigen Daten vorlegen.
3.1.1 Wirkstoffe
Artikel 6 der Verordnung 2020/1740 über die Erneuerung der Registrierung legt die für die Erneuerung der Registrierung von Wirkstoffen einzureichenden Informationen fest, darunter:
1) Name und Anschrift des Antragstellers, der für die Weiterführung des Antrags und die Erfüllung der in den Vorschriften festgelegten Verpflichtungen verantwortlich ist.
2) Name und Anschrift des Mitantragstellers und Name des Erzeugerverbands.
3) Eine repräsentative Anwendungsmethode für mindestens ein Pflanzenschutzmittel, das den Wirkstoff enthält, bei einer in jeder Region weit verbreiteten Kulturpflanze sowie der Nachweis, dass das Produkt die in Artikel 4 der Verordnung Nr. 1107/2009 festgelegten Registrierungskriterien erfüllt.
Die oben genannte „Anwendungsmethode“ umfasst auch das Registrierungs- und Bewertungsverfahren im Rahmen der fortlaufenden Registrierung. Mindestens eines der Pflanzenschutzmittel mit den oben genannten repräsentativen Anwendungsmethoden muss frei von anderen Wirkstoffen sein. Falls die vom Antragsteller eingereichten Informationen nicht alle betroffenen Gebiete abdecken oder die betreffende Pflanze in dem Gebiet nicht weit verbreitet ist, ist der Grund dafür anzugeben.
4) notwendige Daten und Ergebnisse der Risikobewertung, einschließlich: i) Angaben zu Änderungen der rechtlichen und regulatorischen Anforderungen seit der Zulassung des Wirkstoffs oder der Verlängerung der letzten Zulassung; ii) Angaben zu Änderungen in Wissenschaft und Technik seit der Zulassung des Wirkstoffs oder der Verlängerung der letzten Zulassung; iii) Angaben zu einer Änderung der repräsentativen Verwendung; iv) Angaben darüber, dass sich die Zulassung weiterhin von der ursprünglichen Zulassung unterscheidet.
(5) den vollständigen Text jedes Versuchs- oder Studienberichts und dessen Zusammenfassung als Teil der ursprünglichen Registrierungsinformationen oder der nachfolgenden Registrierungsfortführungsinformationen gemäß den Anforderungen an die Informationen über den Wirkstoff.
6) den vollständigen Text jedes Versuchs- oder Studienberichts und dessen Zusammenfassung als Teil der ursprünglichen Registrierungsdaten oder der nachfolgenden Registrierungsdaten gemäß den Anforderungen an die Daten zur Arzneimittelzubereitung.
7) Dokumentarische Belege dafür, dass die Verwendung eines Wirkstoffs, der nicht den aktuellen Zulassungsstandards entspricht, zur Bekämpfung eines schwerwiegenden Pflanzenschädlings erforderlich ist.
8) Am Ende jeder Prüfung oder Studie mit Wirbeltieren sind die Maßnahmen anzugeben, die ergriffen wurden, um Tierversuche an Wirbeltieren zu vermeiden. Die Informationen zur Registrierungsverlängerung dürfen keine Prüfberichte über die absichtliche Anwendung des Wirkstoffs am Menschen oder die Verwendung eines den Wirkstoff enthaltenden Produkts enthalten.
9) Eine Kopie des Antrags auf MRLS, der gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates eingereicht wurde.
10) Ein Vorschlag zur Einstufung oder Umklassifizierung des Wirkstoffs gemäß Verordnung 1272/2008.
11) Eine Liste der Unterlagen, die die Vollständigkeit des Fortsetzungsantrags belegen können, und eine Kennzeichnung der zu diesem Zeitpunkt neu eingereichten Daten.
12) Gemäß Artikel 8 Absatz 5 der Verordnung Nr. 1107/2009 die Zusammenfassung und Ergebnisse der von Fachkollegen begutachteten öffentlichen wissenschaftlichen Literatur.
13) Alle eingereichten Informationen sind nach dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik zu bewerten, einschließlich der Neubewertung einiger ursprünglicher Registrierungsdaten oder nachfolgender Registrierungsfortführungsdaten.
14) Prüfung und Empfehlung aller notwendigen und angemessenen Risikominderungsmaßnahmen.
15) Gemäß Artikel 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 kann die EFSA die erforderlichen wissenschaftlichen Prüfungen von einem unabhängigen Forschungsinstitut durchführen lassen und die Ergebnisse dem Europäischen Parlament, der Kommission und den Mitgliedstaaten mitteilen. Diese Mandate sind offen und transparent, und alle für die Prüfungsanmeldung relevanten Informationen sind in den Antrag auf Verlängerung der Registrierung aufzunehmen.
Erfüllen die ursprünglichen Registrierungsdaten weiterhin die aktuellen Datenanforderungen und Bewertungsstandards, können sie für diese Registrierungsverlängerung verwendet werden, müssen jedoch erneut eingereicht werden. Der Antragsteller sollte sich nach besten Kräften bemühen, die ursprünglichen Registrierungsinformationen oder die relevanten Informationen für die Fortsetzung der nachfolgenden Registrierung zu beschaffen und bereitzustellen. Ist der Antragsteller der Registrierungsverlängerung nicht der Antragsteller der Erstregistrierung des Wirkstoffs (d. h., verfügt er nicht über die ursprünglich eingereichten Informationen), muss er die Nutzungsrechte an den bestehenden Registrierungsinformationen des Wirkstoffs vom Antragsteller der Erstregistrierung oder der zuständigen Behörde des Bewertungslandes einholen. Legt der Antragsteller der Registrierungsverlängerung Nachweise vor, dass die relevanten Informationen nicht verfügbar sind, bemüht sich der zuständige Staat oder die EFSA, die die vorherige und/oder nachfolgende Prüfung der Verlängerung durchgeführt hat, diese Informationen bereitzustellen.
Entsprechen die bisherigen Registrierungsdaten nicht den aktuellen Anforderungen, sind neue Prüfungen und Berichte erforderlich. Der Antragsteller muss die durchzuführenden neuen Prüfungen und deren Zeitplan, einschließlich einer separaten Liste der neuen Prüfungen für alle Wirbeltiere, unter Berücksichtigung des Feedbacks der EFSA vor der Antragsverlängerung identifizieren und auflisten. Der neue Prüfbericht muss eindeutig gekennzeichnet sein und die Gründe und die Notwendigkeit erläutern. Um Offenheit und Transparenz zu gewährleisten und Doppelprüfungen zu vermeiden, müssen neue Prüfungen vor Beginn bei der EFSA eingereicht werden; nicht eingereichte Prüfberichte werden nicht akzeptiert. Der Antragsteller kann einen Antrag auf Datenschutz stellen und sowohl vertrauliche als auch nicht vertrauliche Versionen dieser Daten einreichen.
3.1.2 Vorbereitungen
Die Weiterregistrierung von Arzneimitteln basiert auf den bereits fertiggestellten Wirkstoffen. Gemäß Artikel 43 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 müssen Anträge auf Weiterregistrierung von Präparaten Folgendes enthalten:
1) Kopie der Vorbereitungsregistrierungsbescheinigung.
2) alle neuen Daten, die zum Zeitpunkt der Antragstellung aufgrund von Änderungen der Informationsanforderungen, Richtlinien und deren Kriterien erforderlich sind (z. B. Änderungen der aktiven Komponententest-Endpunkte aufgrund der fortlaufenden Überprüfung der Registrierung).
3) Gründe für die Einreichung neuer Daten: Die neuen Informationsanforderungen, Richtlinien und Normen waren zum Zeitpunkt der Registrierung des Produkts noch nicht in Kraft; oder um die Nutzungsbedingungen des Produkts zu ändern.
4) Um zu bestätigen, dass das Produkt die Anforderungen an die Erneuerung der Registrierung von Wirkstoffen gemäß den Vorschriften (einschließlich der entsprechenden Beschränkungen) erfüllt.
5) Falls das Produkt überwacht wurde, ist ein Überwachungsbericht vorzulegen.
6) Soweit erforderlich, sind Informationen für eine vergleichende Bewertung gemäß den einschlägigen Richtlinien vorzulegen.
3.1.2.1 Datenabgleich der Wirkstoffe
Bei der Beantragung der Weiterregistrierung von Arzneimitteln muss der Antragsteller gemäß dem Bewertungsergebnis des Wirkstoffs aktualisierte Informationen zu jedem Wirkstoff bereitstellen, die aufgrund geänderter Datenanforderungen und -standards aktualisiert werden müssen. Er muss die entsprechenden Arzneimitteldaten modifizieren und verbessern sowie eine Risikobewertung gemäß den neuen Richtlinien und Grenzwerten durchführen, um sicherzustellen, dass das Risiko weiterhin in einem akzeptablen Bereich liegt. Der Abgleich der Wirkstoffdaten obliegt in der Regel dem Land, das die laufende Überprüfung der Wirkstoffregistrierung durchführt. Der Antragsteller kann dem zuständigen Land die relevanten Wirkstoffinformationen übermitteln, indem er erklärt, dass die Wirkstoffinformationen nicht mehr unter Schutz stehen, den Nachweis des Nutzungsrechts erbringt, erklärt, dass das Präparat von der Einreichung von Wirkstoffinformationen befreit ist, oder indem er die Wiederholung der Prüfung vorschlägt. Die Genehmigung der Antragsinformationen zur Weiterregistrierung von Präparaten kann nur auf demselben Originalarzneimittel beruhen, das den neuen Standard erfüllt. Ändert sich die Qualität des identifizierten Originalarzneimittels (einschließlich des maximalen Gehalts an Verunreinigungen), kann der Antragsteller nachvollziehbare Gründe dafür vorbringen, dass das verwendete Originalarzneimittel weiterhin als gleichwertig angesehen werden kann.
3.1.2.2 Änderungen der guten landwirtschaftlichen Praxis (GAP)
Der Antragsteller muss eine Liste der beabsichtigten Verwendungszwecke des Produkts einreichen, einschließlich einer Erklärung, dass sich die GAP-Standards in dem betreffenden Bereich seit der Registrierung nicht wesentlich geändert haben, sowie eine separate Liste der Nebenverwendungszwecke im GAP-Formular im vorgeschriebenen Format. Zulässig sind nur wesentliche Änderungen der GAP-Standards, die zur Einhaltung von Änderungen in der Bewertung des Wirkstoffs erforderlich sind (neue Grenzwerte, Übernahme neuer Leitlinien, Bedingungen oder Einschränkungen in den Vorschriften zur Registrierungsverlängerung), sofern der Antragsteller alle erforderlichen Belege vorlegt. Grundsätzlich dürfen im Rahmen des Folgeantrags keine wesentlichen Änderungen der Darreichungsform erfolgen.
3.1.2.3 Daten zur Arzneimittelwirksamkeit
Zur Beurteilung der Wirksamkeit sollte der Antragsteller die Einreichung neuer Testdaten festlegen und begründen. Wird die Änderung des GAP durch einen neuen Endpunkt oder neue Richtlinien ausgelöst, sind Wirksamkeitsdaten für den neuen GAP einzureichen; andernfalls sind für den Folgeantrag lediglich Resistenzdaten vorzulegen.
3.2 Vereinigte Staaten
Die Datenanforderungen der US-Umweltschutzbehörde (EPA) für die Neubewertung von Pestiziden entsprechen denen für deren Registrierung, Registrierungsänderungen und Neuregistrierungen; separate Regelungen bestehen nicht. Gezielte Informationsanfragen, die sich nach den Risikobewertungsbedürfnissen im Rahmen der Neubewertung, dem Feedback aus der öffentlichen Konsultation usw. richten, werden in Form eines endgültigen Arbeitsplans und einer Bekanntmachung zur Datenerhebung veröffentlicht.
4 Weitere Probleme
4.1 Gemeinsamer Antrag
4.1.1 Europäische Union
Gemäß Artikel 5, Kapitel 3 der Verordnung 2020/1740 sind alle Antragsteller, die die Verlängerung der Zulassung desselben Wirkstoffs beantragen, verpflichtet, alle zumutbaren Schritte zur gemeinsamen Einreichung der erforderlichen Informationen zu unternehmen. Der vom Antragsteller benannte Verband kann den gemeinsamen Antrag in dessen Namen stellen, und alle potenziellen Antragsteller können mit einem Vorschlag zur gemeinsamen Informationseinreichung kontaktiert werden.
Antragsteller können die vollständigen Informationen auch separat einreichen, sollten die Gründe dafür jedoch erläutern. Gemäß Artikel 62 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind wiederholte Tests an Wirbeltieren nicht zulässig. Daher sollten potenzielle Antragsteller und Inhaber relevanter Zulassungsdaten alles daransetzen, die Ergebnisse der durchgeführten Wirbeltiertests und -studien offenzulegen. Bei der Erneuerung der Wirkstoffregistrierung mit mehreren Antragstellern sind alle Daten gemeinsam zu prüfen und nach umfassender Analyse Schlussfolgerungen und Berichte zu erstellen.
4.1.2 Vereinigte Staaten
Die EPA empfiehlt Antragstellern, Daten zur erneuten Bewertung auszutauschen, eine Verpflichtung dazu besteht jedoch nicht. Laut der Bekanntmachung zur Datenerhebung kann der Inhaber der Zulassungsbescheinigung für den Wirkstoff eines Pestizids entscheiden, ob er Daten gemeinsam mit anderen Antragstellern bereitstellt, separate Studien durchführt oder die Zulassung zurückzieht. Sollten separate Versuche verschiedener Antragsteller zu zwei unterschiedlichen Endpunkten führen, verwendet die EPA den konservativsten Endpunkt.
4.2 Verhältnis zwischen Zulassungserneuerung und Neuzulassung
4.2.1 Europäische Union
Vor Beginn der Erneuerung der Wirkstoffregistrierung, d. h. bevor der Mitgliedstaat den Antrag auf Erneuerung der Wirkstoffregistrierung erhält, kann der Antragsteller weiterhin den Antrag auf Registrierung des betreffenden Arzneimittels beim Mitgliedstaat (der Region) einreichen; nach Beginn der Erneuerung der Wirkstoffregistrierung kann der Antragsteller den Antrag auf Registrierung des entsprechenden Präparats nicht mehr beim Mitgliedstaat einreichen und muss den Erlass des Beschlusses über die Erneuerung der Wirkstoffregistrierung abwarten, bevor er ihn gemäß den neuen Anforderungen einreichen kann.
4.2.2 Vereinigte Staaten
Wenn eine zusätzliche Registrierung (z. B. für eine neue Darreichungsform) keine neue Risikobewertung auslöst, kann die EPA diese während des Neubewertungszeitraums akzeptieren. Sollte eine neue Registrierung (z. B. für einen neuen Anwendungsbereich) jedoch eine neue Risikobewertung erforderlich machen, kann die EPA das Produkt entweder in die Neubewertung einbeziehen oder eine separate Risikobewertung durchführen und deren Ergebnisse in die Neubewertung einfließen lassen. Die Flexibilität der EPA beruht darauf, dass die drei Fachabteilungen – Health Effects Branch, Environmental Behavior and Effects Branch und Biological and Economic Analysis Branch – die Arbeit des Registers und der Neubewertungsabteilung unterstützen und gleichzeitig auf alle Daten des Registers und der Neubewertung zugreifen können. Hat die Neubewertung beispielsweise eine Änderung des Etiketts beschlossen, dieses aber noch nicht veröffentlicht, bearbeitet das Register einen Antrag auf Etikettenänderung gemäß der Entscheidung der Neubewertung. Dieser flexible Ansatz ermöglicht es der EPA, Ressourcen besser zu integrieren und Unternehmen bei der schnelleren Registrierung zu unterstützen.
4.3 Datenschutz
4.3.1 Europäische Union
Die Schutzdauer für neue Wirkstoffdaten und Zubereitungsdaten, die für die Erneuerung der Registrierung verwendet werden, beträgt 30 Monate und beginnt mit dem Datum, an dem das entsprechende Zubereitungsprodukt in dem jeweiligen Mitgliedstaat erstmals zur Erneuerung registriert wird; das genaue Datum variiert geringfügig von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat.
4.3.2 Vereinigte Staaten
Neu eingereichte Daten zur erneuten Bewertung unterliegen einer Datenschutzfrist von 15 Jahren ab dem Einreichungsdatum. Verwendet ein Antragsteller Daten eines anderen Unternehmens, muss er in der Regel nachweisen, dass der Dateninhaber entschädigt oder dessen Einwilligung eingeholt wurde. Stellt das Unternehmen, das ein aktives Arzneimittel registriert hat, fest, dass es die erforderlichen Daten zur erneuten Bewertung eingereicht hat und das mit dem Wirkstoff hergestellte Präparat die Genehmigung zur Verwendung der Wirkstoffdaten erhalten hat, kann es die Registrierung gemäß dem Ergebnis der erneuten Bewertung des Wirkstoffs direkt beibehalten, ohne zusätzliche Informationen hinzuzufügen. Es muss jedoch weiterhin Risikokontrollmaßnahmen ergreifen, wie beispielsweise die Kennzeichnung gegebenenfalls anpassen.
5. Zusammenfassung und Ausblick
Die EU und die USA verfolgen bei der Neubewertung zugelassener Pflanzenschutzmittel grundsätzlich dasselbe Ziel: sicherzustellen, dass alle zugelassenen Pflanzenschutzmittel auch weiterhin sicher angewendet werden können und kein unzumutbares Risiko für die menschliche Gesundheit und die Umwelt darstellen, während sich die Risikobewertungsmethoden weiterentwickeln und sich die politischen Rahmenbedingungen ändern. Es bestehen jedoch Unterschiede in den konkreten Verfahren. Erstens zeigt sich dies im Zusammenhang zwischen Technologiebewertung und Managemententscheidungen. Die EU-Registrierungsverlängerung umfasst sowohl die technische Bewertung als auch die endgültigen Managemententscheidungen. Die Neubewertung in den USA beschränkt sich hingegen auf technische Bewertungsergebnisse wie die Änderung von Etiketten und die Einreichung neuer Daten. Der Zulassungsinhaber muss selbst aktiv werden, um entsprechend den Ergebnissen zu handeln und die entsprechenden Anträge zur Umsetzung der Managemententscheidungen zu stellen. Zweitens unterscheiden sich die Umsetzungsmethoden. Die Registrierungsverlängerung in der EU erfolgt in zwei Schritten. Zunächst wird die Zulassung des Wirkstoffs auf EU-Ebene verlängert. Nach der Genehmigung der Wirkstoffzulassung erfolgt die Verlängerung der Zulassung der Arzneimittel in den jeweiligen Mitgliedstaaten. In den USA werden Wirkstoffe und Formulierungen gleichzeitig neu bewertet.
Die Zulassung und die anschließende Neubewertung sind zwei wichtige Aspekte für die Sicherheit beim Einsatz von Pflanzenschutzmitteln. Im Mai 1997 erließ China die „Vorschriften für das Pflanzenschutzmittelmanagement“. Nach über 20 Jahren Entwicklung wurde ein umfassendes Zulassungs- und Bewertungssystem für Pflanzenschutzmittel etabliert. Derzeit sind in China über 700 Pflanzenschutzmittel und mehr als 40.000 Präparate zugelassen, von denen mehr als die Hälfte seit über 20 Jahren registriert sind. Langfristiger, intensiver und großflächiger Einsatz von Pflanzenschutzmitteln führt unweigerlich zu Resistenzen bei den Zielorganismen, erhöhter Anreicherung in der Umwelt und damit zu gesteigerten Risiken für Mensch und Tier. Die Neubewertung nach der Zulassung ist ein wirksames Mittel, um die langfristigen Risiken des Pflanzenschutzmitteleinsatzes zu reduzieren und ein ganzheitliches Lebenszyklusmanagement zu gewährleisten. Sie stellt eine sinnvolle Ergänzung des Zulassungssystems dar. Die Neubewertung von Pestiziden in China begann jedoch spät. Erst die 2017 erlassenen „Maßnahmen zur Verwaltung der Pestizidregistrierung“ legten auf regulatorischer Ebene fest, dass Pestizide, die seit mehr als 15 Jahren registriert sind, regelmäßigen Neubewertungen unterzogen werden sollten, die sich nach Produktions- und Anwendungssituation sowie Änderungen der Industriepolitik richten. Die 2016 veröffentlichte „Technische Spezifikation für die Pestizidneubewertung“ NY/T2948-2016 legt die Grundprinzipien und Bewertungsverfahren für die Neubewertung registrierter Pestizide fest und definiert relevante Begriffe. Ihre Durchsetzung beschränkt sich jedoch auf eine empfohlene Norm. Im Hinblick auf die praktische Pestizidverwaltung in China liefern Untersuchungen und Analysen der Neubewertungssysteme der EU und der USA wichtige Erkenntnisse.
Zunächst sollte der Hauptverantwortung des Zulassungsinhabers bei der Neubewertung zugelassener Pflanzenschutzmittel uneingeschränkt Rechnung getragen werden. In der EU und den USA sieht das gängige Verfahren zur Neubewertung von Pflanzenschutzmitteln folgendermaßen aus: Die zuständige Zulassungsbehörde erstellt einen Arbeitsplan, legt die zu bewertenden Arten und Risikopunkte fest, und der Zulassungsinhaber reicht die erforderlichen Informationen innerhalb der vorgegebenen Frist ein. China kann aus dieser Situation lernen, die Vorgehensweise der Zulassungsbehörde ändern, um Verifizierungstests durchzuführen und die Neubewertung von Pflanzenschutzmitteln umfassender zu gestalten. Dadurch kann die Hauptverantwortung des Zulassungsinhabers bei der Durchführung der Neubewertung und der Gewährleistung der Produktsicherheit weiter verdeutlicht und die Umsetzungsmethoden der Neubewertung von Pflanzenschutzmitteln in China verbessert werden.
Zweitens ist die Einrichtung eines Systems zum Schutz von Daten im Rahmen der Neubewertung von Pflanzenschutzmitteln erforderlich. Die Verordnung über das Pflanzenschutzmittelmanagement und die zugehörigen Durchführungsbestimmungen regeln zwar eindeutig den Schutz neuer Pflanzenschutzmittelarten in China sowie die Anforderungen an die Genehmigung von Registrierungsdaten, jedoch sind die Anforderungen an den Schutz und die Genehmigung von Neubewertungsdaten unklar. Daher sollten die Inhaber von Pflanzenschutzmittelzulassungen zur aktiven Teilnahme an der Neubewertung ermutigt und das System zum Schutz von Neubewertungsdaten klar definiert werden. So können die ursprünglichen Dateninhaber anderen Antragstellern Daten zur Verfügung stellen, um eine Entschädigung zu erhalten, Doppelprüfungen vermeiden und die Belastung für Unternehmen reduzieren.
Drittens soll ein System zur Überwachung, Neubewertung und Aufrechterhaltung der Pestizidzulassung nach der Zulassung aufgebaut werden. Im Jahr 2022 veröffentlichte das Ministerium für Landwirtschaft und ländliche Angelegenheiten die „Verordnung über das Management der Pestizidrisikoüberwachung und -bewertung (Entwurf zur Kommentierung)“, die Chinas Entschlossenheit unterstreicht, das Management von Pestiziden nach der Zulassung systematisch einzuführen und routinemäßig durchzuführen. Auch in Zukunft sollten wir positiv denken, umfassende Forschung betreiben und aus verschiedenen Aspekten lernen, um schrittweise ein Sicherheitsmanagementsystem für Pestizide nach der Zulassung zu etablieren und zu verbessern, das den nationalen Gegebenheiten Chinas entspricht. Dies kann durch die Überwachung, Neubewertung und Registrierung des Pestizideinsatzrisikos erreicht werden, um alle Arten von Sicherheitsrisiken durch den Pestizideinsatz wirksam zu reduzieren und die landwirtschaftliche Produktion, die öffentliche Gesundheit und die Umweltsicherheit effektiv zu schützen.
Veröffentlichungsdatum: 27. Mai 2024