Pestizide spielen eine wichtige Rolle bei der Vorbeugung und Bekämpfung von Krankheiten in der Land- und Forstwirtschaft sowie bei der Verbesserung des Getreideertrags und der Getreidequalität. Der Einsatz von Pestiziden wird jedoch unweigerlich negative Auswirkungen auf die Qualität und Sicherheit landwirtschaftlicher Produkte sowie auf die menschliche Gesundheit und die Umweltsicherheit haben.Der Internationale Verhaltenskodex für den Umgang mit Pestiziden, der gemeinsam von der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen und der Weltgesundheitsorganisation herausgegeben wurde, verlangt von den nationalen Behörden für den Umgang mit Pestiziden, ein Neuregistrierungsverfahren einzurichten, um eine regelmäßige Überprüfung und Bewertung registrierter Pestizidprodukte durchzuführen.Stellen Sie sicher, dass neue Risiken rechtzeitig erkannt und wirksame Regulierungsmaßnahmen ergriffen werden.
Derzeit haben die Europäische Union, die Vereinigten Staaten, Kanada, Mexiko, Australien, Japan, Südkorea und Thailand Systeme zur Risikoüberwachung und Neubewertung nach der Registrierung gemäß ihren eigenen Bedingungen eingerichtet.
Seit der Einführung des Pestizid-Registrierungssystems im Jahr 1982 wurden die Anforderungen an die Pestizid-Registrierungsdaten drei großen Revisionen unterzogen, und die technischen Anforderungen und Standards für die Sicherheitsbewertung wurden erheblich verbessert, und die alten Pestizidprodukte, die zuvor registriert wurden, können die Anforderungen nicht mehr vollständig erfüllen aktuelle Sicherheitsbewertungsanforderungen.In den letzten Jahren hat das Ministerium für Landwirtschaft und ländliche Angelegenheiten durch die Integration von Ressourcen, Projektunterstützung und anderen Maßnahmen das Sicherheitsmanagement der Pestizidregistrierung kontinuierlich verbessert und eine Reihe hochgiftiger und risikoreicher Pestizidsorten verfolgt und bewertet.Beginnen Sie beispielsweise für das nachfolgende Arzneimittelgefährdungsrisiko von Metsulfuronmethyl, das Umweltrisiko von Flubendiamid und das menschliche Gesundheitsrisiko von Paraquat eine spezielle Studie und führen Sie rechtzeitig verbotene Managementmaßnahmen ein;Weiterer Ausstieg aus Phorat, Isofenphosmethyl, Isocarbophos, Ethoprophos, Omethoat und Carbofuran in den Jahren 2022 und 2023. Acht hochgiftige Pestizide, wie Methomyl und Aldicarb, reduzierten den Anteil hochgiftiger Pestizide auf weniger als 1 % der Gesamtzahl der registrierten Pestizide , wodurch die Sicherheitsrisiken des Pestizideinsatzes wirksam verringert werden.
Obwohl China die Verwendungsüberwachung und Sicherheitsbewertung registrierter Pestizide schrittweise gefördert und erforscht hat, hat es noch keine systematischen und gezielten Regeln und Vorschriften für die Neubewertung festgelegt, und die Neubewertungsarbeit ist unzureichend, der Prozess ist nicht festgelegt und der wichtigste Die Verantwortung ist nicht klar und es besteht immer noch eine große Lücke im Vergleich zu den entwickelten Ländern.Daher ist es wichtig, aus dem ausgereiften Modell und den Erfahrungen der Europäischen Union und der Vereinigten Staaten zu lernen, die Umsetzungsverfahren und Anforderungen der Neubewertung der Pestizidregistrierung in China klarzustellen und ein neues Pestizidmanagementmodell zu entwickeln, das die Überprüfung, Neubewertung und Fortsetzung der Registrierung integriert wichtige Managementinhalte zur umfassenden Gewährleistung der Sicherheit des Pestizideinsatzes und einer nachhaltigen industriellen Entwicklung.
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1.1 Europäische Union
1.1.1 Überprüfungsprogramm für alte Sorten
Im Jahr 1993 wurden von der Europäischen Kommission (im Folgenden „Europäische Kommission“) gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 91/414 fast 1.000 Pestizidwirkstoffe, die vor Juli 1993 für die Verwendung auf dem Markt registriert wurden, in vier Chargen neu bewertet.Im März 2009 war die Evaluierung im Wesentlichen abgeschlossen und rund 250 Wirkstoffe bzw. 26 % wurden erneut registriert, da sie den Sicherheitsstandards entsprachen;67 % der Wirkstoffe wurden aufgrund unvollständiger Informationen, fehlender Unternehmensanträge oder Unternehmensinitiativen vom Markt genommen.Weitere 70 bzw. 7 % der Wirkstoffe wurden eliminiert, da sie den Anforderungen der neuen Sicherheitsbewertung nicht entsprachen.
1.1.2 Überprüfung der Genehmigung
Artikel 21 des neuen EU-Pestizidmanagementgesetzes 1107/2009 sieht vor, dass die Europäische Kommission jederzeit eine erneute Prüfung registrierter Wirkstoffe, also eine besondere Neubewertung, veranlassen kann.Anträge der Mitgliedstaaten auf eine erneute Prüfung im Lichte neuer wissenschaftlicher und technischer Erkenntnisse und Überwachungsdaten sollten von der Kommission bei der Einleitung einer besonderen Neubewertung berücksichtigt werden.Ist die Kommission der Auffassung, dass ein Wirkstoff möglicherweise nicht mehr den Registrierungsanforderungen entspricht, informiert sie die Mitgliedstaaten, die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und das Herstellerunternehmen über die Situation und setzt dem Unternehmen eine Frist zur Abgabe einer Stellungnahme.Die Kommission kann die Mitgliedstaaten und die EFSA innerhalb von drei Monaten nach Eingang des Ersuchens um Beratung oder technische Hilfe um Rat oder wissenschaftliche und technische Unterstützung bitten, und die EFSA legt ihre Stellungnahme oder die Ergebnisse ihrer Arbeit innerhalb von drei Monaten nach Eingang vor Datum des Eingangs der Anfrage.Kommt man zu dem Schluss, dass ein Wirkstoff die Registrierungsanforderungen nicht mehr erfüllt oder die angeforderten weiteren Informationen nicht bereitgestellt wurden, erlässt die Kommission gemäß dem Regulierungsverfahren einen Beschluss zum Widerruf oder zur Änderung der Registrierung des Wirkstoffs.
1.1.3 Erneuerung der Registrierung
Die Fortführung der Registrierung von Pestizidprodukten in der EU entspricht der regelmäßigen Bewertung in China.Im Jahr 1991 erließ die EU die Richtlinie 91/414/EWG, die vorsieht, dass die Registrierungsdauer registrierter Pestizidwirkstoffe 10 Jahre nicht überschreiten darf und nach Ablauf erneut eine Registrierung beantragt werden muss und nach Erfüllung der Registrierungsstandards verlängert werden kann .Im Jahr 2009 erließ die Europäische Union ein neues Pestizid-Verordnungsgesetz 1107/2009, das die Verordnung 91/414/EWG ersetzt.Das Gesetz 1107/2009 legt fest, dass für Wirkstoffe und Zubereitungen von Pestiziden nach Ablauf eine Erneuerung der Registrierung beantragt werden muss. Die konkrete Frist für die Verlängerung der Registrierung von Wirkstoffen hängt von der Art und den Bewertungsergebnissen ab: dem Verlängerungszeitraum für Wirkstoffe von Pestiziden beträgt in der Regel nicht mehr als 15 Jahre;Die Amtszeit eines Vertretungskandidaten darf 7 Jahre nicht überschreiten;Wirkstoffe, die zur Bekämpfung schwerwiegender Pflanzenschädlinge und -krankheiten erforderlich sind, die nicht den aktuellen Registrierungskriterien entsprechen, wie z. B. Karzinogene der Klasse 1A oder 1B, reproduktionstoxische Stoffe der Klasse 1A oder 1B, Wirkstoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften, die schädliche Auswirkungen auf den Menschen haben können und Nichtzielorganismen, darf nicht um mehr als 5 Jahre verlängert werden.
1.2 Vereinigte Staaten
1.2.1 Neuregistrierung alter Sorten
Im Jahr 1988 wurde das Bundesgesetz über Insektizide, Fungizide und Rodentizide (FIFRA) geändert, um eine erneute Prüfung der Wirkstoffe in Pestiziden vorzuschreiben, die vor dem 1. November 1984 registriert wurden. Um die Einhaltung aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse und regulatorischer Standards sicherzustellen.Im September 2008 schloss die US-Umweltschutzbehörde (EPA) die erneute Prüfung von 1.150 Wirkstoffen (unterteilt in 613 Themen) im Rahmen des Old Variety Re-Registration Program ab, von denen 384 Themen oder 63 Prozent genehmigt wurden.Zur Abmeldung gab es 229 Themen, das entspricht einem Anteil von 37 Prozent.
1.2.2 Sonderprüfung
Gemäß FIFRA und dem Code of Federal Regulations (CFR) kann eine besondere Neubewertung eingeleitet werden, wenn Beweise dafür vorliegen, dass der Einsatz eines Pestizids eine der folgenden Bedingungen erfüllt:
1) Kann schwere akute Verletzungen bei Menschen oder Nutztieren verursachen.
2) Es kann krebserregend, teratogen, genotoxisch, fötal toxisch, reproduktionstoxisch oder chronisch verzögert toxisch für den Menschen sein.
3) Der Rückstandsgehalt in Nichtzielorganismen in der Umwelt kann der Konzentration akuter oder chronischer toxischer Wirkungen entsprechen oder diese übersteigen oder sich nachteilig auf die Fortpflanzung von Nichtzielorganismen auswirken.
4) kann ein Risiko für das weitere Überleben einer gefährdeten oder bedrohten Art im Sinne des Endangered Species Act darstellen.
5) Kann zur Zerstörung wichtiger Lebensräume gefährdeter oder bedrohter Arten oder zu anderen nachteiligen Veränderungen führen.
6) Es können Risiken für den Menschen oder die Umwelt bestehen, und es muss ermittelt werden, ob die Vorteile des Pestizideinsatzes die negativen sozialen, wirtschaftlichen und ökologischen Auswirkungen ausgleichen können.
Eine spezielle Neubewertung umfasst in der Regel eine eingehende Bewertung eines oder mehrerer potenzieller Risiken mit dem letztendlichen Ziel, das Risiko eines Pestizids zu verringern, indem vorhandene Daten überprüft, neue Informationen eingeholt und/oder neue Tests durchgeführt, die identifizierten Risiken bewertet und ein angemessenes Risiko ermittelt werden Reduzierungsmaßnahmen.Nach Abschluss der besonderen Neubewertung kann die EPA ein formelles Verfahren einleiten, um die Registrierung des betreffenden Produkts zu widerrufen, zu verweigern, neu zu klassifizieren oder zu ändern.Seit den 1970er Jahren hat die EPA spezielle Neubewertungen von mehr als 100 Pestiziden durchgeführt und die meisten dieser Überprüfungen abgeschlossen.Derzeit stehen mehrere spezielle Neubewertungen an: Aldicarb, Atrazin, Propazin, Simazin und Ethylenoxid.
1.2.3 Registrierungsüberprüfung
Angesichts der Tatsache, dass das alte Sortenneuregistrierungsprogramm abgeschlossen ist und die besondere Neubewertung viele Jahre gedauert hat, hat die EPA beschlossen, die Neubewertung als Nachfolgeprogramm der alten Sortenneuregistrierung und besonderen Neubewertung einzuleiten.Die derzeitige Neubewertung der EPA entspricht der regelmäßigen Bewertung in China. Ihre Rechtsgrundlage ist das Food Quality Protection Act (FQPA), das 1996 erstmals die regelmäßige Bewertung von Pestiziden vorschlug und die FIFRA änderte.Die EPA ist verpflichtet, jedes registrierte Pestizid regelmäßig, mindestens alle 15 Jahre, zu überprüfen, um sicherzustellen, dass jedes registrierte Pestizid weiterhin den aktuellen Standards entspricht, wenn sich die Risikobewertungsniveaus ändern und sich Richtlinien ändern.
Im Jahr 2007 gab die FIFRA eine Änderung heraus, um die Neubewertung offiziell einzuleiten, und forderte die EPA auf, ihre Überprüfung von 726 Pestiziden, die vor dem 1. Oktober 2007 registriert wurden, bis zum 31. Oktober 2022 abzuschließen. Im Rahmen der Überprüfungsentscheidung muss die EPA auch ihre Verpflichtung gemäß erfüllen Gesetz über gefährdete Arten, um frühzeitig Maßnahmen zur Risikominderung für gefährdete Arten zu ergreifen.Aufgrund der COVID-19-Pandemie, der Verzögerung bei der Übermittlung von Daten der Antragsteller und der Komplexität der Bewertung konnten die Arbeiten jedoch nicht rechtzeitig abgeschlossen werden.Im Jahr 2023 veröffentlichte die EPA einen neuen 3-Jahres-Neubewertungsplan, der die Neubewertungsfrist für 726 Pestizide, die vor dem 1. Oktober 2007 registriert wurden, und 63 Pestizide, die nach diesem Datum registriert wurden, auf den 1. Oktober 2026 aktualisiert. Es ist wichtig zu beachten, dass Unabhängig davon, ob ein Pestizid neu bewertet wurde, ergreift die EPA entsprechende regulatorische Maßnahmen, wenn sie feststellt, dass die Pestizidexposition ein dringendes Risiko für Menschen oder die Umwelt darstellt, das sofortige Aufmerksamkeit erfordert.
2 Verwandte Verfahren
Da die EU die Bewertung alter Sorten, die Neuregistrierung alter Sorten in den Vereinigten Staaten und spezielle Neubewertungsprojekte abgeschlossen hat, führt die EU derzeit hauptsächlich die Registrierungserweiterung und die Vereinigten Staaten hauptsächlich das Neubewertungsprojekt durch, um die Sicherheitsbewertung der registrierten Sorten durchzuführen Pestizide, was im Wesentlichen der periodischen Bewertung in China entspricht.
2.1 Europäische Union
Die Fortführung der Registrierung in der EU gliedert sich in zwei Schritte, der erste ist die Fortführung der Wirkstoffregistrierung.Der Wirkstoff kann erneuert werden, wenn festgestellt wird, dass eine oder mehrere repräsentative Verwendungen des Wirkstoffs und mindestens ein den Wirkstoff enthaltendes Zubereitungsprodukt die Registrierungsanforderungen erfüllen.Die Kommission kann ähnliche Wirkstoffe kombinieren und auf der Grundlage ihrer Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umweltsicherheit Prioritäten und Arbeitsprogramme festlegen und dabei so weit wie möglich die Notwendigkeit einer wirksamen Kontrolle und eines Resistenzmanagements des Ziels berücksichtigen.Das Programm sollte Folgendes umfassen: Verfahren für die Einreichung und Bewertung von Anträgen auf Erneuerung der Registrierung;Informationen, die übermittelt werden müssen, einschließlich Maßnahmen zur Minimierung von Tierversuchen, wie z. B. der Einsatz intelligenter Teststrategien wie In-vitro-Screening;Frist für die Datenübermittlung;Neue Regeln für die Datenübermittlung;Bewertungs- und Entscheidungszeiträume;Und die Zuteilung der Wirkstoffbewertung an die Mitgliedsstaaten.
2.1.1 Wirkstoffe
Wirkstoffe treten 3 Jahre vor Ablauf der Gültigkeitsdauer ihres Registrierungszertifikats in den nächsten Erneuerungszyklus ein, und interessierte Antragsteller für die Erneuerung der Registrierung (entweder der Antragsteller zum Zeitpunkt der ersten Zulassung oder andere Antragsteller) sollten ihren Antrag 3 Jahre vorlegen vor Ablauf der Zulassungsbescheinigung.Die Auswertung der Daten zur Fortführung der Wirkstoffregistrierung erfolgt gemeinsam durch den berichterstattenden Mitgliedsstaat (RMS) und den mitberichterstattenden Mitgliedsstaat (Co-RMS) unter Beteiligung der EFSA und weiterer Mitgliedsstaaten.Gemäß den in den einschlägigen Verordnungen, Leitlinien und Leitlinien festgelegten Kriterien bestimmt jeder Mitgliedstaat den Mitgliedstaat zum Vorsitzstaat, der über die erforderlichen Ressourcen und Fähigkeiten (Arbeitskräfte, Arbeitsplatzauslastung usw.) verfügt.Aufgrund einer Vielzahl von Faktoren können der Vorsitzstaat und der Mitvorsitzstaat der Neubewertung ein anderer sein als der Staat, in dem die Benennung erstmals registriert wurde.Am 27. März 2021 trat die Verordnung 2020/1740 der Europäischen Kommission in Kraft, die spezifische Punkte für die Erneuerung der Registrierung von Wirkstoffen für Pestizide regelt und für Wirkstoffe gilt, deren Registrierungszeitraum am oder nach dem 27. März 2024 liegt. Für aktive Für Zutaten, deren Verfallsdatum vor dem 27. März 2024 liegt, gilt weiterhin die Verordnung 844/2012.Der spezifische Prozess der Erneuerung der Registrierung in der EU ist wie folgt.
2.1.1.1 Benachrichtigung vor der Bewerbung und Feedbackvorschläge
Bevor das Unternehmen eine Erneuerung der Registrierung beantragt, muss es der EFSA zunächst eine Mitteilung über die relevanten Versuche vorlegen, die es zur Unterstützung der Erneuerung der Registrierung durchführen möchte, damit die EFSA es umfassend beraten und eine öffentliche Konsultation durchführen kann stellen Sie sicher, dass die entsprechenden Versuche rechtzeitig und angemessen durchgeführt werden.Unternehmen können sich jederzeit von der EFSA beraten lassen, bevor sie ihren Antrag verlängern.Die EFSA informiert den Vorsitzstaat und/oder den Mitvorsitzstaat über die vom Unternehmen eingereichte Meldung und gibt eine allgemeine Empfehlung auf der Grundlage der Prüfung aller Informationen in Bezug auf den Wirkstoff ab, einschließlich früherer Registrierungsinformationen oder Informationen zur Fortsetzung der Registrierung.Sollten sich mehrere Antragsteller gleichzeitig zur Erneuerung der Registrierung für denselben Bestandteil beraten lassen, empfiehlt die EFSA ihnen, einen gemeinsamen Erneuerungsantrag einzureichen.
2.1.1.2 Einreichung und Annahme des Antrags
Der Antragsteller muss den Verlängerungsantrag innerhalb von drei Jahren vor Ablauf der Wirkstoffregistrierung elektronisch über das von der Europäischen Union benannte zentrale Einreichungssystem einreichen, über das der Vorsitzstaat, der Mitvorsitzstaat, andere Mitgliedstaaten, die EFSA und die Kommission tätig sind kann benachrichtigt werden.Der Vorsitzstaat informiert den Antragsteller, den Mitvorsitzstaat, die Kommission und die EFSA innerhalb eines Monats nach Einreichung des Antrags über das Eingangsdatum und die Zulässigkeit des Antrags auf Verlängerung.Fehlen ein oder mehrere Elemente in den eingereichten Unterlagen, insbesondere wenn die vollständigen Testdaten nicht wie gefordert eingereicht werden, teilt das Vorsitzland dem Antragsteller die fehlenden Inhalte innerhalb eines Monats nach Eingang des Antrags mit und fordert dies an Ersatz innerhalb von 14 Tagen, wenn die fehlenden Materialien nicht nachgereicht werden oder bis zum Ablauf keine triftigen Gründe angegeben werden, wird der Verlängerungsantrag nicht angenommen.Der Vorsitzstaat teilt dem Antragsteller, dem Mitvorsitzstaat, der Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und der EFSA unverzüglich die Entscheidung und die Gründe für ihre Unzulässigkeit mit.Vor Ablauf der Frist für die Fortsetzung des Antrags muss sich das Land, das den Vorsitz innehat, über alle Prüfungsaufgaben und die Arbeitslastverteilung einigen.
2.1.1.3 Datenüberprüfung
Wird dem Antrag auf Fortsetzung stattgegeben, prüft der vorsitzende Staat die wesentlichen Informationen und bittet um öffentliche Stellungnahmen.Die EFSA muss der Öffentlichkeit innerhalb von 60 Tagen nach Veröffentlichung des Fortsetzungsantrags die Möglichkeit geben, schriftliche Kommentare zu den Informationen des Fortsetzungsantrags und zum Vorhandensein anderer relevanter Daten oder Experimente einzureichen.Anschließend führen der Vorsitzstaat und der Mitvorsitzstaat eine unabhängige, objektive und transparente Beurteilung durch, ob der Wirkstoff weiterhin die Anforderungen der Registrierungskriterien erfüllt, basierend auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und geltenden Leitliniendokumenten, und prüfen dabei alle zum Verlängerungsantrag eingegangenen Informationen. zuvor übermittelte Registrierungsdaten und Bewertungsschlussfolgerungen (einschließlich früherer Bewertungsentwürfe) sowie schriftliche Kommentare, die während der öffentlichen Konsultation eingegangen sind.Informationen, die von Bewerbern über den Rahmen des Antrags hinaus oder nach Ablauf der angegebenen Einreichungsfrist eingereicht werden, werden nicht berücksichtigt.Der Vorsitzstaat legt der Kommission und der EFSA innerhalb von 13 Monaten nach Einreichung des Verlängerungsantrags einen Entwurf eines Erneuerungsbewertungsberichts (dRAR) vor.Während dieses Zeitraums kann der Vorsitzstaat vom Antragsteller zusätzliche Informationen anfordern und eine Frist für die Bereitstellung zusätzlicher Informationen festlegen. Er kann auch die EFSA konsultieren oder zusätzliche wissenschaftliche und technische Informationen von anderen Mitgliedstaaten anfordern, darf jedoch nicht dazu führen, dass der Bewertungszeitraum länger wird 13 Monate angegeben.Der Entwurf des Bewertungsberichts zur Registrierungsverlängerung sollte die folgenden spezifischen Elemente enthalten:
1) Vorschläge zur Fortführung der Registrierung, einschließlich aller notwendigen Bedingungen und Einschränkungen.
2) Empfehlungen, ob der Wirkstoff als Wirkstoff mit „geringem Risiko“ gelten sollte.
3) Empfehlungen, ob der Wirkstoff als Ersatzkandidat in Betracht gezogen werden sollte.
4) Empfehlungen zur Festsetzung des Rückstandshöchstgrenzwerts (MRL) oder Gründe für die Nichteinbeziehung des Rückstandshöchstgehalts.
5) Empfehlungen zur Einstufung, Bestätigung oder Neuklassifizierung von Wirkstoffen.
6) Eine Bestimmung, welche Versuche in den Registrierungsfortführungsdaten für die Bewertung relevant sind.
7) Empfehlungen, welche Teile des Berichts von Experten konsultiert werden sollten.
8) Gegebenenfalls ist der Co-Vorsitzstaat mit den Punkten der Bewertung des Vorsitzstaats oder den Punkten, über die keine Einigkeit zwischen den Mitgliedstaaten besteht, die das gemeinsame Gremium der Vorsitzstaaten bilden, nicht einverstanden.
9) Das Ergebnis der öffentlichen Konsultation und wie es berücksichtigt wird.
Der Vorsitzstaat sollte umgehend mit den Regulierungsbehörden für Chemikalien kommunizieren und spätestens zum Zeitpunkt der Einreichung des Entwurfs des Fortsetzungsbewertungsberichts einen Vorschlag bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) einreichen, um zumindest die Einstufung gemäß der EU-Klassifizierung zu erhalten. Kennzeichnungs- und Verpackungsverordnung für Stoffe und Gemische.Der Wirkstoff ist explosiv, akute Toxizität, Hautätzung/-reizung, schwere Augenverletzung/-reizung, Atemwegs- oder Hautallergie, Keimzellmutagenität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität, spezifische Zielorgan-Toxizität bei einmaliger und wiederholter Exposition und eine einheitliche Gefahrenklassifizierung zur aquatischen Umwelt.Der Prüfstaat muss die Gründe angemessen darlegen, warum der Wirkstoff die Einstufungskriterien für eine oder mehrere Gefahrenklassen nicht erfüllt, und die ECHA kann zu den Ansichten des Prüfstaats Stellung nehmen.
2.1.1.4 Kommentare zum Entwurf des Fortsetzungsbewertungsberichts
Die EFSA prüft, ob der Entwurf des Fortsetzungsbewertungsberichts alle relevanten Informationen enthält, und leitet ihn spätestens drei Monate nach Erhalt des Berichts an den Antragsteller und andere Mitgliedstaaten weiter.Nach Erhalt des Entwurfs des Berichts zur Fortsetzungsbewertung kann der Antragsteller innerhalb von zwei Wochen bei der EFSA beantragen, bestimmte Informationen vertraulich zu behandeln, und die EFSA veröffentlicht den Entwurf des Berichts zur Fortsetzungsbewertung, mit Ausnahme der ordnungsgemäß akzeptierten vertraulichen Informationen, zusammen mit den aktualisierten Informationen Informationen zur Fortsetzung der Bewerbung.Die EFSA gestattet der Öffentlichkeit, innerhalb von 60 Tagen nach Veröffentlichung des Entwurfs des fortlaufenden Bewertungsberichts schriftliche Kommentare einzureichen und diese zusammen mit ihren eigenen Kommentaren an den Vorsitzstaat, den Mitvorsitzstaat oder die Gruppe von Mitgliedstaaten zu senden Co-Vorsitz.
2.1.1.5 Peer-Review und Beschlusserteilung
Die EFSA organisiert Experten (Experten des Vorsitzlandes und Experten anderer Mitgliedstaaten), um Peer-Reviews durchzuführen, die Gutachten des Vorsitzlandes und andere offene Fragen zu diskutieren, vorläufige Schlussfolgerungen und öffentliche Konsultationen zu formulieren und die Schlussfolgerungen und Beschlüsse schließlich dem EFSA vorzulegen Europäische Kommission zur Genehmigung und Freigabe.Sollte die Bewertung des Wirkstoffs aus Gründen, die der Antragsteller nicht zu vertreten hat, nicht vor Ablauf des Ablaufdatums abgeschlossen sein, erlässt die EU einen Beschluss zur Verlängerung der Gültigkeit der Wirkstoffregistrierung, um einen reibungslosen Ablauf der Registrierungsverlängerung zu gewährleisten .
2.1.2 Vorbereitungen
Der Inhaber der entsprechenden Registrierungsbescheinigung muss innerhalb von drei Monaten nach Erneuerung der Registrierung des Wirkstoffs einen Antrag auf Erneuerung der Registrierung des Arzneimittels bei dem Mitgliedstaat einreichen, der die Registrierung des entsprechenden Arzneimittels erhalten hat .Wenn der Registrierungsinhaber die Erneuerung der Registrierung desselben Arzneimittels in verschiedenen Regionen beantragt, werden alle Antragsinformationen allen Mitgliedstaaten mitgeteilt, um den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten zu erleichtern.Um doppelte Tests zu vermeiden, muss der Antragsteller vor der Durchführung von Tests oder Tests prüfen, ob andere Unternehmen die gleiche Produktregistrierung für Zubereitungen erhalten haben, und alle angemessenen Maßnahmen auf faire und transparente Weise ergreifen, um eine Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Tests und Testberichten zu erzielen .
Um ein koordiniertes und effizientes Betriebssystem zu schaffen, führt die EU ein regionales Registrierungssystem für Zubereitungen ein, das in drei Regionen unterteilt ist: Nord, Mitte und Süden.Der zonale Lenkungsausschuss (zonaler SC) oder seine repräsentativen Mitgliedstaaten fragen alle relevanten Inhaber von Produktregistrierungszertifikaten, ob und in welcher Region sie eine Erneuerung der Registrierung beantragen möchten. Er bestimmt auch den zonalen berichterstattenden Mitgliedstaat (zonaler RMS).Um vorausschauend planen zu können, sollte der regionale Vorsitzstaat rechtzeitig vor der Einreichung des Antrags auf Weiterführung des Arzneimittels ernannt werden, was generell empfohlen wird, bevor die EFSA die Schlussfolgerungen der Wirkstoffüberprüfung veröffentlicht.Es liegt in der Verantwortung des regionalen Vorsitzstaates, die Anzahl der Antragsteller zu bestätigen, die Verlängerungsanträge eingereicht haben, die Antragsteller über die Entscheidung zu informieren und die Bewertung im Namen der anderen Staaten in der Region abzuschließen (Fortsetzungsbewertung für bestimmte Verwendungen von Arzneimitteln). Produkte werden manchmal von einem Mitgliedstaat durchgeführt, ohne dass ein zonales Registrierungssystem zum Einsatz kommt.Das Wirkstoffprüfungsland ist verpflichtet, den Vergleich der Wirkstofffortführungsdaten mit den Arzneimittelfortführungsdaten abzuschließen.Der regionale Vorsitzstaat schließt die Auswertung der Fortsetzungsdaten der Vorbereitung innerhalb von sechs Monaten ab und übermittelt sie den Mitgliedstaaten und Antragstellern zur Stellungnahme.Jeder Mitgliedstaat muss die weitere Zulassung seiner jeweiligen Formulierungsprodukte innerhalb von drei Monaten abschließen.Der gesamte Prozess zur Erneuerung der Formulierung muss innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Erneuerung der Wirkstoffregistrierung abgeschlossen sein.
2.2 Vereinigte Staaten
Im Rahmen des Neubewertungsprozesses muss die US-Umweltbehörde EPA eine Risikobewertung durchführen, feststellen, ob das Pestizid die FIFRA-Registrierungskriterien erfüllt, und eine Überprüfungsentscheidung treffen.Die Pestizid-Regulierungsbehörde der EPA besteht aus sieben Abteilungen, vier Regulierungsabteilungen und drei Spezialabteilungen.Der Register- und Neubewertungsdienst ist die Regulierungsbehörde und das Register ist für neue Anwendungen, Verwendungen und Änderungen aller herkömmlichen chemischen Pestizide verantwortlich.Der Neubewertungsdienst ist für die Bewertung konventioneller Pestizide nach der Registrierung verantwortlich.Die Abteilung für gesundheitliche Auswirkungen, die Abteilung für Umweltverhalten und -auswirkungen und die Abteilung für biologische und wirtschaftliche Analyse, bei denen es sich um Spezialeinheiten handelt, sind in erster Linie für die technische Überprüfung aller relevanten Daten für die Registrierung von Pestiziden und die Bewertung nach der Registrierung sowie für die Vervollständigung der Risiken verantwortlich Einschätzungen.
2.2.1 Thematische Aufteilung
Ein Neubewertungsthema besteht aus einem oder mehreren Wirkstoffen und allen Produkten, die diese Wirkstoffe enthalten.Wenn die chemische Struktur und die toxikologischen Eigenschaften verschiedener Wirkstoffe eng miteinander verbunden sind und ein Teil oder alle der für die Gefahrenbewertung erforderlichen Daten gemeinsam genutzt werden können, können sie zu demselben Thema zusammengefasst werden;Auch Pestizidprodukte, die mehrere Wirkstoffe enthalten, unterliegen der Neubewertungsthematik für jeden einzelnen Wirkstoff.Wenn neue Daten oder Informationen verfügbar werden, kann die EPA auch Änderungen am Neubewertungsthema vornehmen.Wenn festgestellt wird, dass mehrere Wirkstoffe in einem Thema nicht ähnlich sind, kann die EPA das Thema in zwei oder mehr unabhängige Themen aufteilen oder Wirkstoffe zum Neubewertungsthema hinzufügen oder daraus entfernen.
2.2.2 Erstellung des Zeitplans
Jedes Neubewertungsthema hat ein Basisdatum, das entweder das Erstregistrierungsdatum oder das Neuregistrierungsdatum des erstmals in dem Thema registrierten Pestizidprodukts ist (das Neuregistrierungsdatum bezieht sich auf das Datum, an dem die Neuregistrierungsentscheidung oder Zwischenentscheidung getroffen wurde). unterzeichnet wurde), im Allgemeinen je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.Die EPA stützt ihren aktuellen Neubewertungsplan in der Regel auf das Basisdatum oder die jüngste Neubewertung, kann aber auch mehrere relevante Themen gleichzeitig auf Effizienz überprüfen.Die EPA wird die Neubewertungsdatei einschließlich des Basisdatums auf ihrer Website veröffentlichen und den Neubewertungsplan für das Jahr, in dem sie veröffentlicht wurde, und für mindestens zwei darauffolgende Jahre aufbewahren.
2.2.3 Die Neubewertung beginnt
2.2.3.1 Öffnen der Akte
Die EPA leitet die Neubewertung ein, indem sie für jedes Thema der Neubewertung von Pestiziden ein öffentliches Dossier erstellt und Kommentare einholt.Wenn die EPA jedoch feststellt, dass ein Pestizid die Kriterien für die FIFRA-Registrierung erfüllt und keine weitere Überprüfung erforderlich ist, kann sie diesen Schritt überspringen und ihre endgültige Entscheidung direkt über das Bundesregister bekannt geben.Jede Fallakte bleibt während des gesamten Neubewertungsprozesses geöffnet, bis eine endgültige Entscheidung getroffen wird.Die Datei umfasst unter anderem Folgendes: einen Überblick über den Status des Neubewertungsprojekts;Eine Liste bestehender Registrierungen und Registranten, etwaige Bundesregistermitteilungen zu ausstehenden Registrierungen, bestehenden oder vorläufigen Restgrenzen;Dokumente zur Risikobewertung;Eine Bibliographie des aktuellen Registers;Zusammenfassung der Unfalldaten;Und alle anderen relevanten Daten oder Informationen.Die Datei enthält außerdem einen vorläufigen Arbeitsplan, der grundlegende Informationen enthält, über die die EPA derzeit über das zu kontrollierende Pestizid und dessen Verwendung verfügt, sowie eine geplante Risikobewertung, den Datenbedarf und einen Überprüfungsplan.
2.2.3.2 Öffentlicher Kommentar
Die EPA veröffentlicht im Bundesregister eine Mitteilung zur öffentlichen Stellungnahme zur Neubewertungsakte und zum vorläufigen Arbeitsplan für einen Zeitraum von mindestens 60 Tagen.In dieser Zeit können Stakeholder Fragen stellen, Vorschläge machen oder relevante Informationen bereitstellen.Die Übermittlung dieser Informationen muss die folgenden Anforderungen erfüllen.
1) Die relevanten Informationen müssen innerhalb der festgelegten Kommentierungsfrist eingereicht werden, die EPA wird jedoch nach eigenem Ermessen auch prüfen, ob die danach übermittelten Daten oder Informationen übernommen werden.
2) Informationen müssen in lesbarer und nutzbarer Form übermittelt werden.Beispielsweise muss jedem Material, das nicht auf Englisch ist, eine englische Übersetzung beigefügt sein, und allen Informationen, die in Audio- oder Videoform eingereicht werden, muss eine schriftliche Aufzeichnung beiliegen.Schriftliche Einreichungen können in Papierform oder in elektronischer Form eingereicht werden.
3) Der Einreicher muss die Quelle der übermittelten Daten oder Informationen eindeutig angeben.
4) Der Subfiler kann verlangen, dass die EPA die in der vorherigen Überprüfung abgelehnten Informationen erneut prüft, muss jedoch die Gründe für die erneute Überprüfung erläutern.
Auf der Grundlage der während des Kommentarzeitraums und der vorherigen Prüfung erhaltenen Informationen entwickelt und veröffentlicht die EPA einen endgültigen Arbeitsplan, der die Datenanforderungen für den Plan, eingegangene Kommentare und eine Zusammenfassung der Antworten der EPA enthält.
Wenn für einen Pestizidwirkstoff keine Produktregistrierung besteht oder alle registrierten Produkte zurückgezogen werden, wird die EPA das Pestizid nicht mehr bewerten.
2.2.3.3 Beteiligung der Stakeholder
Um die Transparenz und das Engagement zu erhöhen und Unsicherheiten anzugehen, die sich auf die Risikobewertung von Pestiziden und Entscheidungen zum Risikomanagement auswirken können, wie z. B. unklare Kennzeichnung oder fehlende Versuchsdaten, kann die EPA Schwerpunktbesprechungen mit Interessengruppen zu bevorstehenden oder laufenden Neubewertungsthemen durchführen.Wenn die EPA frühzeitig über ausreichende Informationen verfügt, kann sie ihre Bewertung auf Bereiche beschränken, die wirklich Aufmerksamkeit erfordern.Beispielsweise kann sich die EPA vor Beginn der Neubewertung mit dem Inhaber der Registrierungsbescheinigung oder dem Pestizidanwender über die Verwendung und Verwendung des Produkts beraten, und während der Neubewertung kann sich die EPA mit dem Inhaber der Registrierungsbescheinigung, dem Pestizidanwender oder anderen relevanten Personen beraten Personal, um gemeinsam einen Risikomanagementplan für Pestizide zu entwickeln.
2.2.4 Neubewertung und Umsetzung
2.2.4.1 Bewerten Sie die Änderungen, die seit der letzten Überprüfung aufgetreten sind
Die EPA bewertet alle seit der letzten Registrierungsüberprüfung aufgetretenen Änderungen an Vorschriften, Richtlinien, Risikobewertungsprozessansätzen oder Datenanforderungen, ermittelt die Bedeutung dieser Änderungen und stellt fest, ob das neu bewertete Pestizid immer noch die FIFRA-Registrierungskriterien erfüllt.Überprüfen Sie gleichzeitig alle relevanten neuen Daten oder Informationen, um festzustellen, ob eine neue Risikobewertung oder eine neue Risiko-Nutzen-Bewertung erforderlich ist.
2.2.4.2 Führen Sie bei Bedarf neue Bewertungen durch
Wenn festgestellt wird, dass eine neue Bewertung erforderlich ist und die vorhandenen Bewertungsdaten ausreichen, führt die EPA die Risikobewertung oder Risiko-/Nutzenbewertung direkt erneut durch.Wenn die vorhandenen Daten oder Informationen die neuen Bewertungsanforderungen nicht erfüllen, wird die EPA gemäß den relevanten FIFRA-Vorschriften eine Datenabrufbenachrichtigung an den jeweiligen Inhaber des Registrierungszertifikats senden.Der Inhaber der Registrierungsbescheinigung muss in der Regel innerhalb von 90 Tagen antworten, um mit der EPA die einzureichenden Informationen und den Zeitpunkt für die Fertigstellung des Plans zu vereinbaren.
2.2.4.3 Bewertung der Auswirkungen auf gefährdete Arten
Wenn die EPA im Rahmen einer Neubewertung einen Pestizidwirkstoff neu bewertet, ist sie verpflichtet, die Bestimmungen des Endangered Species Act einzuhalten, um Schäden an bundesweit gelisteten bedrohten oder gefährdeten Arten und nachteilige Auswirkungen auf ausgewiesene kritische Lebensräume zu vermeiden.Bei Bedarf wird die EPA den US Fish and Wildlife Service und den National Marine Fisheries Service konsultieren.
2.2.4.4 Öffentlichkeitsbeteiligung
Wenn eine neue Risikobewertung durchgeführt wird, veröffentlicht die EPA in der Regel eine Bekanntmachung im Bundesregister mit einem Entwurf einer Risikobewertung zur öffentlichen Überprüfung und Kommentierung, wobei die Kommentierungsfrist mindestens 30 Tage und in der Regel 60 Tage beträgt.Die EPA wird außerdem den überarbeiteten Risikobewertungsbericht im Bundesregister veröffentlichen, eine Erläuterung aller Änderungen am vorgeschlagenen Dokument und eine Antwort auf den öffentlichen Kommentar.Wenn aus der überarbeiteten Risikobewertung hervorgeht, dass besorgniserregende Risiken bestehen, kann eine Stellungnahmefrist von mindestens 30 Tagen eingeräumt werden, damit die Öffentlichkeit weitere Vorschläge für Maßnahmen zur Risikominderung einreichen kann.Wenn das erste Screening darauf hinweist, dass der Einsatz/die Verwendung von Pestiziden gering ist, die Auswirkungen auf Interessengruppen oder die Öffentlichkeit gering sind, das Risiko gering ist und nur geringe oder keine Maßnahmen zur Risikominderung erforderlich sind, kann die EPA keine gesonderte öffentliche Stellungnahme zum Entwurf der Risikobewertung abgeben Stellen Sie stattdessen den Entwurf zusammen mit der Neubewertungsentscheidung zur öffentlichen Überprüfung zur Verfügung.
2.2.5 Entscheidung zur Registrierungsprüfung
Bei der Neubewertungsentscheidung stellt die EPA fest, ob ein Pestizid die gesetzlichen Registrierungskriterien erfüllt. Das heißt, sie prüft Faktoren wie das Etikett des Produkts, die Wirkstoffe und die Verpackung, um festzustellen, ob das Pestizid seine beabsichtigte Funktion erfüllt, ohne unzumutbare schädliche Auswirkungen auf den Menschen zu haben Gesundheit oder die Umwelt.
2.2.5.1 vorgeschlagene Entscheidung zur Registrierungsprüfung oder vorgeschlagene Zwischenentscheidung
Wenn die EPA feststellt, dass eine neue Risikobewertung nicht erforderlich ist, wird sie eine vorgeschlagene Neubewertungsentscheidung gemäß den Vorschriften erlassen (die „vorgeschlagene Entscheidung“);Wenn zusätzliche Bewertungen erforderlich sind, beispielsweise eine Bewertung gefährdeter Arten oder ein endokrines Screening, kann ein Vorschlag für eine vorläufige Entscheidung erlassen werden.Die vorgeschlagene Entscheidung wird über das Bundesregister veröffentlicht und steht der Öffentlichkeit für eine Kommentierungsfrist von mindestens 60 Tagen zur Verfügung.Der vorgeschlagene Beschluss umfasst im Wesentlichen die folgenden Elemente:
1) Geben Sie die vorgeschlagenen Schlussfolgerungen zu den Kriterien für die FIFRA-Registrierung an, einschließlich der Ergebnisse der formellen Konsultation zum Endangered Species Act, und geben Sie die Grundlage für diese vorgeschlagenen Schlussfolgerungen an.
2) Identifizieren Sie die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominderung oder andere notwendige Abhilfemaßnahmen und begründen Sie diese.
3) Geben Sie an, ob zusätzliche Daten erforderlich sind;Geben Sie ggf. die Datenanforderungen an und benachrichtigen Sie den Meldekarteninhaber über den Datenabruf.
4) Geben Sie alle vorgeschlagenen Etikettenänderungen an.
5) Legen Sie eine Frist für den Abschluss jeder erforderlichen Aktion fest.
2.2.5.2 Entscheidung zur vorläufigen Registrierungsprüfung
Nach Prüfung aller Kommentare zur vorgeschlagenen Zwischenentscheidung kann die EPA nach eigenem Ermessen vor Abschluss der Neubewertung eine Zwischenentscheidung über das Bundesregister erlassen.Die vorläufige Entscheidung umfasst eine Erläuterung aller Änderungen gegenüber der zuvor vorgeschlagenen vorläufigen Entscheidung und eine Antwort auf wichtige Kommentare. Die vorläufige Entscheidung kann außerdem: neue Maßnahmen zur Risikominderung vorschreiben oder vorläufige Maßnahmen zur Risikominderung umsetzen;Fordern Sie die Einreichung aktualisierter Etiketten an;Klären Sie die für den Abschluss der Bewertung erforderlichen Dateninformationen und den Zeitplan für die Einreichung (Datenabrufbenachrichtigungen können vor, gleichzeitig oder nach der vorläufigen Neubewertungsentscheidung ausgegeben werden).Wenn der Inhaber des Registrierungszertifikats nicht mit den in der vorläufigen Neubewertungsentscheidung erforderlichen Maßnahmen kooperiert, kann die EPA geeignete rechtliche Schritte einleiten.
2.2.5.3 endgültige Entscheidung
Die EPA wird nach Abschluss aller Bewertungen der Neubewertung eine endgültige Entscheidung treffen, darunter gegebenenfalls die Bewertung und Konsultation der auf der Federal Endangered and Threatened Wildlife List aufgeführten Arten sowie die Überprüfung der Screeningprogramme für endokrine Disruptoren.Wenn der Inhaber des Registrierungszertifikats nicht mit den in der Neubewertungsentscheidung geforderten Maßnahmen kooperiert, kann die EPA gemäß FIFRA geeignete rechtliche Schritte einleiten.
3 Registrieren Sie eine Fortsetzungsanfrage
3.1 Europäische Union
Bei der Erneuerung der EU-Registrierung von Wirkstoffen für Pestizide handelt es sich um eine umfassende Bewertung, die alte und neue Daten kombiniert, und Antragsteller müssen bei Bedarf vollständige Daten einreichen.
3.1.1 Wirkstoffe
Artikel 6 der Verordnung 2020/1740 über die Erneuerung der Registrierung legt die Informationen fest, die für die Erneuerung der Wirkstoffregistrierung eingereicht werden müssen, darunter:
1) Name und Anschrift des Antragstellers, der für die Fortsetzung des Antrags und die Erfüllung der in der Satzung vorgesehenen Pflichten verantwortlich ist.
2) Name und Anschrift des Mitantragstellers sowie Name der Erzeugergemeinschaft.
3) Eine repräsentative Methode der Anwendung mindestens eines Pflanzenschutzmittels, das den Wirkstoff enthält, bei einer weit verbreiteten Kulturpflanze in jeder Region und ein Nachweis, dass das Produkt die Registrierungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung Nr. 1107/2009 erfüllt.
Die oben genannte „Nutzungsart“ umfasst die Art der Registrierung und Bewertung im Rahmen der Fortführung der Registrierung.Mindestens eines der Pflanzenschutzmittel mit den oben genannten repräsentativen Anwendungsmethoden sollte frei von anderen Wirkstoffen sein.Wenn die vom Antragsteller eingereichten Informationen nicht alle betroffenen Gebiete abdecken oder in dem Gebiet nicht weit verbreitet sind, sollte dies begründet werden.
4) notwendige Daten und Ergebnisse der Risikobewertung, einschließlich: i) Angabe von Änderungen der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen seit der Genehmigung der Wirkstoffregistrierung oder der Erneuerung der letzten Registrierung;ii) auf Veränderungen in Wissenschaft und Technologie seit der Genehmigung der Wirkstoffregistrierung oder der Erneuerung der letzten Registrierung hinweisen;iii) auf eine Änderung der repräsentativen Nutzung hinweisen;iv) zeigt an, dass sich die Registrierung gegenüber der ursprünglichen Registrierung weiterhin ändert.
(5) der vollständige Text jedes Versuchs- oder Studienberichts und seine Zusammenfassung als Teil der ursprünglichen Registrierungsinformationen oder späterer Registrierungsfortführungsinformationen gemäß den Anforderungen an die Informationen zu Wirkstoffen.
6) der vollständige Text jedes Versuchs- oder Studienberichts und seine Zusammenfassung als Teil der ursprünglichen Registrierungsdaten oder späteren Registrierungsdaten gemäß den Anforderungen an die Daten zur Arzneimittelzubereitung.
7) Dokumentarischer Nachweis, dass zur Bekämpfung eines schwerwiegenden Pflanzenschädlings die Verwendung eines Wirkstoffs erforderlich ist, der nicht den aktuellen Registrierungsstandards entspricht.
8) Geben Sie zum Abschluss jedes Versuchs oder jeder Studie mit Wirbeltieren an, welche Maßnahmen ergriffen wurden, um Versuche an Wirbeltieren zu vermeiden.Die Informationen zur Registrierungserweiterung dürfen keinen Testbericht über die absichtliche Verwendung des Wirkstoffs beim Menschen oder die Verwendung eines Produkts, das den Wirkstoff enthält, enthalten.
9) Eine Kopie des gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates eingereichten Antrags auf MRLS.
10) Ein Vorschlag zur Einstufung oder Neuklassifizierung des Wirkstoffs gemäß der Verordnung 1272/2008.
11) Eine Liste von Materialien, die die Vollständigkeit des Fortsetzungsantrags belegen und die zu diesem Zeitpunkt eingereichten neuen Daten kennzeichnen können.
12) Gemäß Artikel 8 Absatz 5 der Verordnung Nr. 1107/2009 die Zusammenfassung und Ergebnisse der von Experten begutachteten öffentlichen wissenschaftlichen Literatur.
13) Bewerten Sie alle übermittelten Informationen entsprechend dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik, einschließlich der Neubewertung einiger der ursprünglichen Registrierungsdaten oder späterer Registrierungsfortführungsdaten.
14) Prüfung und Empfehlung aller notwendigen und angemessenen Maßnahmen zur Risikominderung.
15) Gemäß Artikel 32b der Verordnung 178/2002 kann die EFSA die Durchführung der erforderlichen wissenschaftlichen Tests durch ein unabhängiges wissenschaftliches Forschungsinstitut in Auftrag geben und die Ergebnisse der Tests dem Europäischen Parlament, der Kommission und den Mitgliedstaaten mitteilen.Solche Mandate sind offen und transparent, und alle für die Studienmitteilung relevanten Informationen sollten im Antrag auf Registrierungsverlängerung enthalten sein.
Sofern die ursprünglichen Registrierungsdaten noch den aktuellen Datenanforderungen und Bewertungsstandards entsprechen, können sie für diese Registrierungsverlängerung weiterhin verwendet werden, müssen jedoch erneut übermittelt werden.Der Antragsteller sollte sein Bestes tun, um die ursprünglichen Registrierungsinformationen oder die relevanten Informationen als Fortsetzung einer späteren Registrierung zu erhalten und bereitzustellen.Wenn der Antragsteller für die Erneuerung der Registrierung nicht der Antragsteller für die Erstregistrierung des Wirkstoffs ist (d. h. der Antragsteller verfügt nicht über die zum ersten Mal eingereichten Informationen), muss das Recht zur Nutzung der bestehenden Registrierung eingeholt werden Informationen zum Wirkstoff durch den Erstzulassungsantragsteller oder die Verwaltungsbehörde des Bewertungslandes.Wenn der Antragsteller für eine Erneuerung der Registrierung den Nachweis erbringt, dass die relevanten Informationen nicht verfügbar sind, wird sich der Vorsitzstaat oder die EFSA, die die vorherige und/oder nachfolgende Erneuerungsprüfung durchgeführt hat, bemühen, diese Informationen bereitzustellen.
Entsprechen die bisherigen Registrierungsdaten nicht den aktuellen Anforderungen, müssen neue Prüfungen und neue Gutachten durchgeführt werden.Der Antragsteller sollte die durchzuführenden neuen Tests und deren Zeitplan ermitteln und auflisten, einschließlich einer separaten Liste neuer Tests für alle Wirbeltiere, und dabei das Feedback der EFSA vor der Erneuerung des Antrags berücksichtigen.Der neue Prüfbericht sollte deutlich gekennzeichnet sein und den Grund und die Notwendigkeit erläutern.Um Offenheit und Transparenz zu gewährleisten und Doppeltests zu vermeiden, sollten neue Tests vor Beginn bei der EFSA eingereicht werden. Nicht eingereichte Tests werden nicht akzeptiert.Der Antragsteller kann einen Antrag auf Datenschutz stellen und sowohl vertrauliche als auch nicht vertrauliche Versionen dieser Daten einreichen.
3.1.2 Vorbereitungen
Die Fortführung der Arzneimittelregistrierung erfolgt auf Basis der abgeschlossenen Wirkstoffe.Gemäß Artikel 43 Absatz 2 der Verordnung Nr. 1107/2009 müssen Anträge auf Fortsetzung der Vorbereitungen Folgendes enthalten:
1) Kopie der Vorbereitungsregistrierungsbescheinigung.
2) alle neuen Daten, die zum Zeitpunkt der Antragstellung aufgrund von Änderungen der Informationsanforderungen, Richtlinien und deren Kriterien erforderlich sind (z. B. Änderungen der Endpunkte der Tests aktiver Komponenten aufgrund der fortlaufenden Bewertung der Registrierung).
3) Gründe für die Übermittlung neuer Daten: Die neuen Informationsanforderungen, Richtlinien und Standards waren zum Zeitpunkt der Registrierung des Produkts noch nicht in Kraft;Oder um die Nutzungsbedingungen des Produkts zu ändern.
4) Um zu bescheinigen, dass das Produkt die Anforderungen zur Erneuerung der Registrierung von Wirkstoffen gemäß den Vorschriften erfüllt (einschließlich relevanter Einschränkungen).
5) Wenn das Produkt überwacht wurde, muss der Überwachungsinformationsbericht bereitgestellt werden.
6) Soweit erforderlich, sind Informationen zur vergleichenden Bewertung nach einschlägigen Richtlinien vorzulegen.
3.1.2.1 Datenabgleich von Wirkstoffen
Bei der Beantragung der Fortsetzung der Registrierung von Arzneimitteln muss der Antragsteller entsprechend der Bewertungsschlussfolgerung des Wirkstoffs neue Informationen zu jedem Wirkstoff bereitstellen, der aufgrund von Änderungen der Datenanforderungen und Standards aktualisiert werden muss, diese ändern und verbessern entsprechende pharmazeutische Produktdaten und führen eine Risikobewertung gemäß den neuen Richtlinien und Endwerten durch, um sicherzustellen, dass das Risiko weiterhin in einem akzeptablen Bereich liegt.Der Abgleich der Wirkstoffdaten obliegt in der Regel dem Vorsitzland, das die laufende Prüfung der Wirkstoffregistrierung durchführt.Der Antragsteller kann dem benannten federführenden Land die entsprechenden Wirkstoffinformationen zur Verfügung stellen, indem er eine Erklärung vorlegt, dass sich die Wirkstoffinformationen in einer nicht geschützten Frist befinden, einen Nachweis über das Recht zur Nutzung der Informationen, eine Erklärung, dass das Präparat von der Übermittlung einer Schutzfrist ausgenommen ist Angaben zum Wirkstoff oder durch den Vorschlag, den Test zu wiederholen.Die Genehmigung von Antragsinformationen für die Fortsetzung der Registrierung von Präparaten kann sich nur auf dasselbe Originalarzneimittel stützen, das der neuen Norm entspricht, und wenn sich die Qualität des identifizierten Originalarzneimittels ändert (einschließlich des maximalen Gehalts an Verunreinigungen), kann der Antragsteller vernünftige Argumente vorbringen dass das ursprünglich verwendete Arzneimittel weiterhin als gleichwertig angesehen werden kann.
3.1.2.2 Änderungen der guten landwirtschaftlichen Praxis (GAP)
Der Antragsteller sollte eine Liste der vorgesehenen Verwendungszwecke des Produkts vorlegen, einschließlich einer Erklärung, aus der hervorgeht, dass es seit dem Zeitpunkt der Registrierung keine wesentliche Änderung des GAP in dem Gebiet gegeben hat, sowie eine separate Liste sekundärer Verwendungszwecke im GAP-Formular im vorgeschriebenen Format .Nur wesentliche Änderungen des GAP, die notwendig sind, um Änderungen in der Bewertung der aktiven Komponenten nachzukommen (neue Endwerte, Annahme neuer Richtlinien, Bedingungen oder Einschränkungen in den Registrierungsverlängerungsbestimmungen), sind akzeptabel, sofern der Antragsteller alle erforderlichen unterstützenden Informationen vorlegt.Grundsätzlich können bei der Fortsetzungsanwendung keine wesentlichen Änderungen der Darreichungsform auftreten
3.1.2.3 Daten zur Arzneimittelwirksamkeit
Aus Gründen der Wirksamkeit sollte der Antragsteller die Vorlage neuer Testdaten festlegen und begründen.Wenn die GAP-Änderung durch einen neuen Endwert, neue Leitlinien und Wirksamkeitsstudiendaten für das neue GAP ausgelöst wird, sollten für den Fortsetzungsantrag nur Resistenzdaten eingereicht werden.
3.2 Vereinigte Staaten
Die Datenanforderungen der US-EPA für die Neubewertung von Pestiziden stimmen mit der Registrierung, Registrierungsänderungen und Neuregistrierung von Pestiziden überein, und es gibt keine separaten Vorschriften.Gezielte Informationsanfragen auf der Grundlage des Risikobewertungsbedarfs bei der Neubewertung, des im Rahmen der öffentlichen Konsultation erhaltenen Feedbacks usw. werden in Form eines endgültigen Arbeitsplans und einer Datenaufforderung veröffentlicht.
4 Andere Probleme
4.1 Gemeinsame Bewerbung
4.1.1 Europäische Union
Gemäß Artikel 5 Kapitel 3 der Verordnung 2020/1740 müssen alle Antragsteller alle angemessenen Schritte unternehmen, um die Informationen gemeinsam einzureichen, wenn mehr als ein Antragsteller die Erneuerung der Registrierung desselben Wirkstoffs beantragt.Der vom Antragsteller benannte Verband kann den gemeinsamen Antrag im Namen des Antragstellers stellen, und alle potenziellen Antragsteller können mit einem Vorschlag zur gemeinsamen Einreichung von Informationen kontaktiert werden.
Bewerber können vollständige Informationen auch separat einreichen, sollten jedoch die Gründe in den Informationen erläutern.Gemäß Artikel 62 der Verordnung 1107/2009 sind jedoch wiederholte Tests an Wirbeltieren nicht akzeptabel, sodass potenzielle Antragsteller und Inhaber relevanter Zulassungsdaten alle Anstrengungen unternehmen sollten, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse der betreffenden Wirbeltiertests und Studien weitergegeben werden.Für die Erneuerung der Wirkstoffregistrierung, an der mehrere Antragsteller beteiligt sind, sollten alle Daten gemeinsam überprüft und nach umfassender Analyse Schlussfolgerungen und Berichte erstellt werden.
4.1.2 Vereinigte Staaten
Die EPA empfiehlt den Antragstellern, Neubewertungsdaten weiterzugeben, es gibt jedoch keine zwingende Anforderung.Der Datenaufrufbekanntmachung zufolge kann der Inhaber der Registrierungsbescheinigung des Wirkstoffs eines Pestizids entscheiden, ob er gemeinsam mit anderen Antragstellern Daten bereitstellt, separate Studien durchführt oder die Registrierung zurückzieht.Wenn separate Studien verschiedener Antragsteller zu zwei unterschiedlichen Endpunkten führen, verwendet die EPA den konservativsten Endpunkt.
4.2 Zusammenhang zwischen Registrierungsverlängerung und Neuregistrierung
4.2.1 Europäische Union
Vor Beginn der Erneuerung der Wirkstoffregistrierung, d. h. bevor der Mitgliedstaat den Antrag auf Erneuerung der Wirkstoffregistrierung erhält, kann der Antragsteller den Antrag auf Registrierung des betreffenden Arzneimittels weiterhin beim Mitgliedstaat (der Region) einreichen. ;Nach Beginn der Erneuerung der Wirkstoffregistrierung kann der Antragsteller den Antrag auf Registrierung des entsprechenden Präparats nicht mehr beim Mitgliedstaat einreichen und muss den Erlass des Beschlusses über die Erneuerung der Wirkstoffregistrierung abwarten, bevor er ihn einreichen kann entsprechend den neuen Anforderungen.
4.2.2 Vereinigte Staaten
Wenn eine zusätzliche Registrierung (z. B. ein neues Dosierungspräparat) keine neue Risikobewertung auslöst, kann die EPA die zusätzliche Registrierung während des Neubewertungszeitraums akzeptieren;Wenn jedoch eine neue Registrierung (z. B. ein neuer Anwendungsbereich) eine neue Risikobewertung auslösen kann, kann die EPA entweder das Produkt in die Risikobewertung der Neubewertung einbeziehen oder eine separate Risikobewertung des Produkts durchführen und die Ergebnisse bei der Neubewertung verwenden.Die Flexibilität der EPA beruht auf der Tatsache, dass die drei Fachabteilungen Health Effects Branch, Environmental Behavior and Effects Branch und Biological and Economic Analysis Branch die Arbeit des Registers und der Reevaluation Branch unterstützen und alle einsehen können die Daten des Registers und der Neuauswertung gleichzeitig.Wenn beispielsweise bei der Neubewertung eine Änderung des Labels beschlossen wurde, diese jedoch noch nicht ausgestellt wurde und ein Unternehmen einen Antrag auf Änderung des Labels einreicht, wird das Register diesen entsprechend der Neubewertungsentscheidung bearbeiten.Dieser flexible Ansatz ermöglicht es der EPA, Ressourcen besser zu integrieren und Unternehmen dabei zu helfen, sich früher registrieren zu lassen.
4.3 Datenschutz
4.3.1 Europäische Union
Die Schutzfrist für neue Wirkstoffdaten und Zubereitungsdaten, die für die Erneuerung der Registrierung verwendet werden, beträgt 30 Monate, beginnend mit dem Datum, an dem das entsprechende Zubereitungsprodukt in jedem Mitgliedstaat erstmals zur Erneuerung registriert wird. Das genaue Datum variiert geringfügig von einem Mitgliedstaat zum anderen.
4.3.2 Vereinigte Staaten
Für neu eingereichte Neubewertungsdaten gilt eine Datenschutzfrist von 15 Jahren ab dem Datum der Einreichung. Wenn sich ein Antragsteller auf von einem anderen Unternehmen übermittelte Daten bezieht, muss er in der Regel nachweisen, dass dem Dateneigentümer eine Entschädigung gewährt oder eine Genehmigung eingeholt wurde.Wenn das aktive Arzneimittelregistrierungsunternehmen feststellt, dass es die erforderlichen Daten zur Neubewertung übermittelt hat, hat das unter Verwendung des Wirkstoffs hergestellte Zubereitungsprodukt die Erlaubnis zur Verwendung der Daten des Wirkstoffs erhalten, sodass es die Registrierung direkt gemäß dem beibehalten kann Neubewertung des Wirkstoffs, ohne zusätzliche Informationen hinzuzufügen, es müssen jedoch noch Maßnahmen zur Risikokontrolle ergriffen werden, wie z. B. die Änderung des Etiketts nach Bedarf.
5. Zusammenfassung und Ausblick
Insgesamt verfolgen die EU und die USA bei der Neubewertung registrierter Pestizidprodukte das gleiche Ziel: sicherzustellen, dass alle registrierten Pestizide weiterhin sicher verwendet werden können und kein unzumutbares Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen, wenn sich die Möglichkeiten zur Risikobewertung weiterentwickeln und sich die Richtlinien ändern und die Umwelt.Allerdings gibt es einige Unterschiede in den konkreten Verfahren.Erstens spiegelt es sich im Zusammenhang zwischen Technologiebewertung und Managemententscheidungen wider.Die Erweiterung der EU-Registrierung umfasst sowohl die technische Bewertung als auch endgültige Managemententscheidungen;Die Neubewertung in den Vereinigten Staaten führt lediglich zu technischen Bewertungsschlussfolgerungen wie der Änderung von Etiketten und der Übermittlung neuer Daten, und der Inhaber der Registrierungsbescheinigung muss die Initiative ergreifen, entsprechend der Schlussfolgerung zu handeln und entsprechende Anträge zur Umsetzung von Managemententscheidungen zu stellen.Zweitens sind die Implementierungsmethoden unterschiedlich.Die Ausweitung der Registrierung in der EU gliedert sich in zwei Schritte.Der erste Schritt ist die Ausweitung der Wirkstoffregistrierung auf EU-Ebene.Nach der Verabschiedung der Ausweitung der Wirkstoffregistrierung erfolgt die Ausweitung der Registrierung von Arzneimitteln in den entsprechenden Mitgliedsstaaten.Gleichzeitig erfolgt die Neubewertung von Wirkstoffen und Formulierungsprodukten in den USA.
Die Genehmigung der Registrierung und die Neubewertung nach der Registrierung sind zwei wichtige Aspekte, um die Sicherheit des Pestizideinsatzes zu gewährleisten.Im Mai 1997 erließ China die „Regulations on Pesticide Management“ und nach mehr als 20 Jahren Entwicklungszeit wurden ein vollständiges System zur Registrierung von Pestiziden und Bewertungsstandards eingerichtet.Derzeit sind in China mehr als 700 Pestizidsorten und mehr als 40.000 Zubereitungsprodukte registriert, von denen mehr als die Hälfte seit mehr als 20 Jahren registriert sind.Langfristiger, umfangreicher und großer Einsatz von Pestiziden führt unweigerlich zu einem Anstieg der biologischen Resistenz des Zielobjekts, einer Zunahme der Anreicherung in der Umwelt und einem Anstieg der Sicherheitsrisiken für Mensch und Tier.Eine Neubewertung nach der Registrierung ist ein wirksames Mittel, um das langfristige Risiko des Pestizideinsatzes zu verringern und das gesamte Lebenszyklusmanagement von Pestiziden zu realisieren, und stellt eine sinnvolle Ergänzung zum Registrierungs- und Genehmigungssystem dar.Chinas Arbeiten zur Neubewertung von Pestiziden begannen jedoch spät, und die 2017 verkündeten „Maßnahmen für die Verwaltung der Pestizidregistrierung“ legten zum ersten Mal auf regulatorischer Ebene fest, dass die Verbreitung von Pestizidsorten, die seit mehr als 15 Jahren registriert sind, organisiert werden sollte führen periodische Bewertungen entsprechend der Produktions- und Nutzungssituation sowie industriepolitischen Änderungen durch.NY/ T2948-2016 „Technische Spezifikation für die Neubewertung von Pestiziden“, herausgegeben im Jahr 2016, legt die Grundprinzipien und Bewertungsverfahren für die Neubewertung registrierter Pestizidsorten fest und definiert relevante Begriffe, ihre Durchsetzung ist jedoch als empfohlener Standard begrenzt.Im Zusammenhang mit der praktischen Arbeit des Pestizidmanagements in China können uns die Forschung und Analyse des Neubewertungssystems der EU und der Vereinigten Staaten die folgenden Gedanken und Aufklärungen liefern.
Erstens sollte der Hauptverantwortung des Inhabers der Registrierungsbescheinigung bei der Neubewertung registrierter Pestizide voll Rechnung getragen werden.Der allgemeine Prozess der Neubewertung von Pestiziden in der EU und den Vereinigten Staaten besteht darin, dass die Registrierungsverwaltungsabteilung einen Arbeitsplan entwickelt, die Neubewertungssorten und Bedenken zu Risikopunkten vorbringt und der Inhaber des Pestizidregistrierungszertifikats die darin erforderlichen Informationen übermittelt angegebene Zeit.China kann Lehren aus der tatsächlichen Situation ziehen, die Denkweise der Abteilung für die Verwaltung der Pestizidregistrierung ändern, um Verifizierungstests durchzuführen und die Gesamtarbeit der Neubewertung von Pestiziden abzuschließen, sowie die Hauptverantwortung des Inhabers des Pestizidregistrierungszertifikats bei der Durchführung der Neubewertung und der Sicherstellung weiter klären Produktsicherheit und Verbesserung der Umsetzungsmethoden der Neubewertung von Pestiziden in China.
Die zweite Möglichkeit besteht in der Einrichtung eines Datenschutzsystems für die Neubewertung von Pestiziden.Die Verordnungen zum Pestizidmanagement und ihre unterstützenden Regeln definieren klar das Schutzsystem für neue Pestizidsorten in China und die Genehmigungsanforderungen für Pestizidregistrierungsdaten, aber die Anforderungen an den Datenschutz bei der Neubewertung und die Datenautorisierung sind nicht klar.Daher sollten die Inhaber von Pestizidregistrierungszertifikaten dazu ermutigt werden, sich aktiv an der Neubewertungsarbeit zu beteiligen, und das Datenschutzsystem für die Neubewertung sollte klar definiert werden, damit die ursprünglichen Dateneigentümer Daten anderen Antragstellern gegen Entschädigung zur Verfügung stellen, wiederholte Tests reduzieren usw. können die Belastung der Unternehmen verringern.
Die dritte besteht darin, ein Bewertungssystem nach der Registrierung für die Überwachung, Neubewertung und Fortsetzung der Registrierung von Pestizidrisiken aufzubauen.Im Jahr 2022 hat das Ministerium für Landwirtschaft und ländliche Angelegenheiten neue „Vorschriften zum Management der Überwachung und Bewertung des Risikos von Pestiziden (Entwurf zur Kommentierung)“ herausgegeben, die Chinas Entschlossenheit zum Ausdruck bringen, das Management von Pestiziden nach der Registrierung systematisch einzusetzen und routinemäßig durchzuführen.Auch in Zukunft sollten wir positiv denken, umfangreiche Forschung betreiben und aus vielen Aspekten lernen und nach und nach ein Sicherheitsmanagementsystem für Pestizide nach der Registrierung etablieren und verbessern, das durch Überwachung, Neubewertung usw. den nationalen Bedingungen Chinas entspricht Registrierung des Risikos des Einsatzes von Pestiziden, um alle Arten von Sicherheitsrisiken, die durch den Einsatz von Pestiziden verursacht werden können, wirklich zu reduzieren und die landwirtschaftliche Produktion, die öffentliche Gesundheit und die Umweltsicherheit wirksam zu schützen.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 27. Mai 2024